ISOCELL - Isolatore cGMP avanzato

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ASSISTENZA & APPLICAZIONI

ASSISTENZA

Gli isolatori IWT forniscono un ambiente controllato e conforme alle GMP per la manipolazione sicura dei medicinali per terapie avanzate (ATMP). I nostri servizi garantiscono la piena conformità ai requisiti normativi, snellendo i processi di qualificazione e ottimizzando l'efficienza produttiva.

• Qualificazione del progetto (DQ): Convalida della conformità del progetto alle GMP e alle specifiche dei requisiti utente (URS).
• Installazione e qualificazione operativa (IQ/OQ): Verifica dell'installazione, della funzionalità e dei parametri di processo per garantire la conformità alle normative.
• Integrazione del sistema SCADA: Piena conformità alla FDA CFR-21 Parte 11 per l'integrità e la tracciabilità dei dati.
• Ottimizzazione del flusso di lavoro del processo: Minimizzazione dei rischi di contaminazione e miglioramento dell'efficienza nella produzione di ATMP.

La nostra esperienza assicura un processo di convalida senza soluzione di continuità, riducendo i tempi di qualificazione e garantendo i più alti standard nella produzione di ATMP.

APPLICAZIONI

ISOCellPRO® è stato progettato come sistema chiuso (AinD) per soddisfare i severi requisiti degli enti normativi come FDA, EUP, USP e le linee guida del settore come GMP, PDA, Eudralex vol. 4 parte IV, allegato 1. Rispetto ai sistemi aperti, offre diversi vantaggi:

• Minori costi totali di investimento e operativi
• Ambiente di lavoro facile da usare
• Maggiore sostenibilità e ridotto impatto ambientale

L'evoluzione della biologia molecolare e della differenziazione delle cellule staminali ha ampliato il potenziale dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), tra cui:

• Medicinali per la terapia genica (GTMP)
• Medicinali per terapie basate sulle cellule (CTMP)
• Prodotti di ingegneria tissutale (TEP)
• Prodotti combinati che integrano dispositivi medici

​ISOCellPRO® supporta lo sviluppo e la produzione di ATMP, garantendo la conformità normativa e l'efficienza del processo.

ACCESSORI

GLOVECARE

Sistema automatico per il test di integrità dei guanti per isolatori

Nei processi asettici, l’integrità dei guanti rappresenta un elemento critico della strategia di controllo della contaminazione.
All’interno di isolatori e RABS, i guanti costituiscono l’interfaccia primaria tra l’operatore e l’ambiente di Grado A e devono essere verificati regolarmente per garantire l’integrità della barriera e la conformità normativa.

GLOVECARE è il sistema automatico IWT per il test di integrità dei guanti, progettato per garantire test affidabili, ripetibili e completamente tracciabili, in conformità ai requisiti dell’EU GMP Annex 1 e della norma ISO 14644-7, Allegato E.5.

Caratteristiche principali e vantaggi

• Test automatico di integrità dei guanti mediante metodo di decadimento della pressione validato
• Rilevamento di micro-perforazioni fino a 100 μm
• Cicli di test rapidi con impatto minimo sulle operazioni asettiche
• Tracciabilità elettronica completa dei dati, conforme a cGAMP e 21 CFR Part 11
• Integrazione nativa con i sistemi di controllo degli isolatori e le architetture digitali
• Design portatile per un impiego flessibile in ambienti di camera bianca

Compatibilità

GLOVECARE è completamente compatibile con tutte le piattaforme di isolatori IWT, incluse applicazioni di processo asettico, test di sterilità e ATMP.
Grazie alle flange intercambiabili, può essere utilizzato anche su isolatori e RABS di qualsiasi altro produttore.

APRI LA BROCHURE GLOVECARE

IsocellBIOBOX

Sistema di trasferimento chiuso per produzioni di ATMP o applicazioni che richiedono un bioconfinamento strettamente controllato:

• Realizzato in uno speciale materiale plastico stampato PSU o PPSU, noti per la loro resistenza e stabilità alle alte temperature: PSU (160°C) - PPSU (180°C).
• È possibile autoclavare più di 500 volte le parti in plastica a 121°C - 134°C.
• La membrana filtrante HEPA è una parte consumabile resistente ai cicli di sterilizzazione termica e/o chimica (H₂O₂), dotata di una membrana che permette lo scambio di gas (CO₂ e O₂) ma evita la possibilità di contaminazione da particolato esterno nel contenitore ermetico.
• La membrana filtrante HEPA è un filtro microbiologico (H14 secondo UNI EN1822-1:2019).
• Riduce drasticamente i costi dell'apparecchiatura, rispetto ad altre soluzioni che utilizzano incubatori di CO₂ appositamente progettati.

Applicazioni

IsocellBIOBOX rappresenta un sistema unico, affidabile, conforme alle GMP, a basso costo e di facile utilizzo, che garantisce il bio-confinamento dei campioni nelle stesse condizioni asettiche dell'area di Grado A dell'isolatore, durante i trasferimenti di prodotti semilavorati o finiti quando questi vengono spostati al di fuori dell'isolatore di Grado A attraverso l'ambiente esterno di Grado C o D per essere collocati in incubatori esterni o altre apparecchiature.