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Sistemi di Pulizia, Isolamento e Decontaminazione GMP per le Industrie Farmaceutiche.

ISOCELL - Isolatore cGMP avanzato

ISOCELL ISOCELL ISOCELL
Design, caratteristiche e vantaggi

ISOCell PRO, un isolatore di grado A per terapie cellulari alternativo all'uso di ambienti di camera bianca A in B. IsoCell Pro è infatti un sistema chiuso che richiede un ambiente circostante ISO 8 - Classe 100.000 - Grado D.

  • L'isolatore a pressione positiva garantisce un ambiente ISO 4.8 - Grado A nell'area di lavoro con condizioni asettiche secondo le GMP.
  • ISOCell Pro è dotato di un incubatore di CO2 integrato che rende il sistema facilmente validabile a costi accessibili. Il processo di decontaminazione è automatico, veloce, sicuro ed economicamente accessibile, e non sono necessari abiti speciali per gli operatori.
  • ISOCell Pro è una valida alternativa all'ambiente di lavoro A in camera bianca B: ISOCell PRO rappresenta un'interessante.
  • ISOCell PRO rappresenta un'interessante conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione per la produzione clinica di cellule, ancora più vantaggiosa in termini di riduzione dei costi.

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Isolatore cGMP avanzato



ASSISTENZA

Gli isolatori IWT forniscono un ambiente controllato e conforme alle GMP per la manipolazione sicura dei medicinali per terapie avanzate (ATMP). I nostri servizi garantiscono la piena conformità ai requisiti normativi, snellendo i processi di qualificazione e ottimizzando l'efficienza produttiva.

  • Qualificazione del progetto (DQ): Convalida della conformità del progetto alle GMP e alle specifiche dei requisiti utente (URS).
  • Installazione e qualificazione operativa (IQ/OQ): Verifica dell'installazione, della funzionalità e dei parametri di processo per garantire la conformità alle normative.
  • Integrazione del sistema SCADA: Piena conformità alla FDA CFR-21 Parte 11 per l'integrità e la tracciabilità dei dati.
  • Ottimizzazione del flusso di lavoro del processo: Minimizzazione dei rischi di contaminazione e miglioramento dell'efficienza nella produzione di ATMP.

La nostra esperienza assicura un processo di convalida senza soluzione di continuità, riducendo i tempi di qualificazione e garantendo i più alti standard nella produzione di ATMP.

APPLICAZIONI

ISOCellPRO® è stato progettato come sistema chiuso (AinD) per soddisfare i severi requisiti degli enti normativi come FDA, EUP, USP e le linee guida del settore come GMP, PDA, Eudralex vol. 4 parte IV, allegato 1. Rispetto ai sistemi aperti, offre diversi vantaggi:

  • Minori costi totali di investimento e operativi
  • Ambiente di lavoro facile da usare
  • Maggiore sostenibilità e ridotto impatto ambientale

L'evoluzione della biologia molecolare e della differenziazione delle cellule staminali ha ampliato il potenziale dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), tra cui:

  • Medicinali per la terapia genica (GTMP)
  • Medicinali per terapie basate sulle cellule (CTMP)
  • Prodotti di ingegneria tissutale (TEP)
  • Prodotti combinati che integrano dispositivi medici

​ISOCellPRO® supporta lo sviluppo e la produzione di ATMP, garantendo la conformità normativa e l'efficienza del processo.

IsocellBIOBOX

Sistema di trasferimento chiuso per produzioni di ATMP o applicazioni che richiedono un bioconfinamento strettamente controllato:

  • Realizzato in uno speciale materiale plastico stampato PSU o PPSU, noti per la loro resistenza e stabilità alle alte temperature: PSU (160°C) - PPSU (180°C).
  • È possibile autoclavare più di 500 volte le parti in plastica a 121°C - 134°C.
  • La membrana filtrante HEPA è una parte consumabile resistente ai cicli di sterilizzazione termica e/o chimica (H₂O₂), dotata di una membrana che permette lo scambio di gas (CO₂ e O₂) ma evita la possibilità di contaminazione da particolato esterno nel contenitore ermetico.
  • La membrana filtrante HEPA è un filtro microbiologico (H14 secondo UNI EN1822-1:2019).
  • Riduce drasticamente i costi dell'apparecchiatura, rispetto ad altre soluzioni che utilizzano incubatori di CO₂ appositamente progettati.

Applicazioni

IsocellBIOBOX rappresenta un sistema unico, affidabile, conforme alle GMP, a basso costo e di facile utilizzo, che garantisce il bio-confinamento dei campioni nelle stesse condizioni asettiche dell'area di Grado A dell'isolatore, durante i trasferimenti di prodotti semilavorati o finiti quando questi vengono spostati al di fuori dell'isolatore di Grado A attraverso l'ambiente esterno di Grado C o D per essere collocati in incubatori esterni o altre apparecchiature.

 

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