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Sistemi di Lavaggio Automatico, Isolamento e Decontaminazione GMP per le Industrie Farmaceutiche.

ISOCARE - Isolatore per Test di Sterilità

ISOCARE ISOCARE ISOCARE ISOCARE ISOCARE
Design, caratteristiche e vantaggi

  • Conformità EU-GMP Classe A (ISO 5):
    ISOCARE garantisce un ambiente sterile e conforme per i test di sterilità, rispettando i più elevati standard dell'industria farmaceutica.

  • Decontaminazione automatica:
    Il sistema di decontaminazione proprietario di IWT garantisce una riduzione microbica ultra-rapida di 6 log, ottimizzando l'efficienza del processo e riducendo al minimo i tempi di inattività.

  • Design modulare e plug & play:
    Il design flessibile consente una facile personalizzazione per soddisfare le specifiche esigenze operative, garantendo un'installazione agevole e l'adattamento ai flussi di lavoro esistenti.

  • Configurazioni predefinite:
    Progettato per una rapida implementazione, riduce i tempi di commercializzazione e fornisce un processo di configurazione efficiente e semplificato.

  • Compatto e sostenibile:
    Il design compatto si adatta agli ambienti con limiti di spazio, riducendo al minimo l'impatto ambientale grazie a un funzionamento efficiente dal punto di vista energetico.

  • Maggiore sicurezza:
    Offre una solida protezione sia per gli operatori che per i prodotti, garantendo un ambiente sicuro per i processi asettici e asettico-tossici.

  • Eccellenza ingegneristica italiana:
    Realizzato con materiali durevoli e di alta qualità e supportato dalla rinomata esperienza ingegneristica italiana per garantire prestazioni e affidabilità di lunga durata.

  • Sistema di controllo avanzato:
    Dotato di un sistema di controllo all'avanguardia che aumenta l'efficienza operativa grazie al monitoraggio in tempo reale, garantendo prestazioni ottimali durante tutto il processo.


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ISOCARE - Isolatore per Test di Sterilità



CARE FOR

QUALITÀ

  • ISOCARE garantisce il massimo livello di protezione del prodotto e dell'operatore per le operazioni asettiche e asettico-tossiche.
  • Realizzato grazie all'esperienza produttiva italiana, integra gli standard cGMP e i principi Quality by Design (QbD) per migliorare le prestazioni operative.

 

AMBIENTE

  • Eccezionalmente compatto, ISOCARE si adatta agli ambienti EU-GMP di Classe D, riducendo i costi operativi ed energetici.
  • Il suo design elegante e privo di polvere semplifica la pulizia e la manutenzione, migliorando l'accessibilità durante le attività operative e di manutenzione.

 

PROCESSO

  • ISOCARE presenta un design modulare e flessibile, adattato a requisiti specifici con un sistema Plug&Play per una rapida installazione.
  • Le configurazioni predefinite accelerano il time-to-market per una rapida implementazione.

 

OPERATORI

  • I principi di progettazione umano-centrica migliorano il comfort dell’operatore, migliorando l’ergonomia e riducendo lo sforzo e l’affaticamento durante le operazioni quotidiane.
  • Questo approccio migliora la concentrazione sui dettagli critici del processo, aumentando la produttività.

 

SICUREZZA

  • ISOCARE garantisce il massimo livello di protezione sia per i prodotti che per gli operatori.
  • Il sistema SCADA avanzato si integra con il MES tramite UPC UA, rispettando gli standard 21 CFR Part 11 e GAMP5 per un controllo di processo continuo.

 

PARTNERS

  • Team dedicati alla gestione dei progetti e all’assistenza ai clienti durante la fase di sviluppo del progetto.
  • Assistenza continua da parte di esperti qualificati di convalida e opportunità di formazione presso il nostro centro di attività di formazione TAC.
  • Forniamo risorse locali, parti di ricambio e interventi rapidi a livello globale per garantire una comunicazione e un’assistenza efficaci.

 

SMARTCARE & LIGHTCARE

SMARTCARE

  • SmartCare è un sistema in attesa di brevetto che proietta istruzioni operative utilizzando la realtà aumentata, riducendo al minimo gli errori e migliorando la produttività.
  • Traccia e rintraccia ogni fase del processo per ridurre i rischi, mentre la piattaforma SMARTCARE supporta la supervisione, la formazione e l'assistenza.

LIGHTCARE

  • LightCare è un sistema di illuminazione intelligente, brevettato da IWT, che introduce il controllo dinamico dell'illuminazione per gli isolatori.
  • Le regolazioni personalizzate dell'illuminazione aumentano il benessere dell'operatore, migliorando la produttività e l'efficienza operativa grazie all'allineamento con i ritmi circadiani e le esigenze di processo.

ACCESSORI

GLOVECARE

Sistema automatico per il test di integrità dei guanti per isolatori

Nei processi asettici, l’integrità dei guanti rappresenta un elemento critico della strategia di controllo della contaminazione.
All’interno di isolatori e RABS, i guanti costituiscono l’interfaccia primaria tra l’operatore e l’ambiente di Grado A e devono essere verificati regolarmente per garantire l’integrità della barriera e la conformità normativa.

GLOVECARE è il sistema automatico IWT per il test di integrità dei guanti, progettato per garantire test affidabili, ripetibili e completamente tracciabili, in conformità ai requisiti dell’EU GMP Annex 1 e della norma ISO 14644-7, Allegato E.5.

Caratteristiche principali e vantaggi

  • Test automatico di integrità dei guanti mediante metodo di decadimento della pressione validato
  • Rilevamento di micro-perforazioni fino a 100 μm
  • Cicli di test rapidi con impatto minimo sulle operazioni asettiche
  • Tracciabilità elettronica completa dei dati, conforme a cGAMP e 21 CFR Part 11
  • Integrazione nativa con i sistemi di controllo degli isolatori e le architetture digitali
  • Design portatile per un impiego flessibile in ambienti di camera bianca

Compatibilità

GLOVECARE è completamente compatibile con tutte le piattaforme di isolatori IWT, incluse applicazioni di processo asettico, test di sterilità e ATMP.
Grazie alle flange intercambiabili, può essere utilizzato anche su isolatori e RABS di qualsiasi altro produttore.

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