// November, 2025
Un approccio sistematico alla progettazione del cleaning, alla data integrity e al controllo dei rischi
Abbiamo partecipato al 2nd Cleaning Process & Validation Conference, un evento internazionale organizzato da Speak Pharma e interamente dedicato al miglioramento delle strategie di cleaning negli ambienti produttivi regolamentati.
Durante la conferenza, il nostro collega Fabio Buscaglia ha tenuto una sessione tecnica offrendo una prospettiva ingegneristica su come i principi di Quality by Design (QbD) guidino lo sviluppo delle moderne tecnologie di lavaggio.
La presentazione ha evidenziato l’importanza di una User Requirement Specification (URS) chiara e strutturata come base per una comunicazione efficace tra utilizzatori e fornitori.
Temi principali
- Quality by Design (QbD) per i processi di cleaning
Applicazione di metodi progettuali strutturati, data-driven e risk-based per ridurre la cross-contamination chimica e microbica, garantendo al tempo stesso il rispetto dei requisiti utente definiti nella URS.
- Elementi critici della URS
Definizione di requisiti tecnici completi e accurati, includendo margini di sicurezza per futuri cambiamenti produttivi ed evitando interpretazioni errate durante l’esecuzione del progetto.
- Critical Process Parameters (CPP)
Controllo di variabili come qualità dell’acqua, temperatura, pressione, tipo e concentrazione del detergente, oltre alla progettazione dei load basket per assicurare risultati ripetibili.
- Data integrity come pilastro della qualità
Applicazione dei principi ALCOA/ALCOA+ per garantire dati accurati, completi e affidabili a supporto delle decisioni GxP.
- Qualità costruttiva dell’equipment
Sviluppo di soluzioni a design sanitario e manutenzione delle superfici per garantire pulibilità e performance costanti.
- Risk management nel cleaning
Identificazione dei rischi di contaminazione con valutazioni worst-case per assicurare compliance e sicurezza del paziente.
- Comunicazione e collaborazione con il fornitore
Dialogo tecnico strutturato per ridurre i rischi di progetto e allineare le capacità del sistema agli obiettivi di cleaning.
- Documentazione tecnica & Design Qualification (DQ)
Produzione di documentazione completa che descriva funzione e intenti progettuali, base per qualifica e validazione.
Adottare un approccio strutturato alla strategia di cleaning non è più opzionale: è essenziale per garantire la compliance, proteggere il paziente e supportare una produzione farmaceutica di alta qualità.
La nostra partecipazione alla conferenza rafforza l’impegno di IWT nel supportare i produttori con soluzioni di lavaggio GMP progettate per rafforzare il controllo di processo, ridurre la variabilità e garantire una compliance a lungo termine.
Per approfondire questi temi o valutare come possono supportare la tua strategia di cleaning, contattaci a info@iwtpharma.com
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