Les Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) révolutionnent la prise en charge des patients, notamment dans les domaines où aucune option thérapeutique n’existait jusqu’ici. Leur développement rapide apporte toutefois des défis majeurs pour les fabricants, allant du contrôle de la contamination à l’assurance de stérilité, en passant par la standardisation des processus et la durabilité des opérations GMP.

Dans leur récent article publié par l’ASCCA, Maria Luisa Nolli et Cristina Zanini, Scientific Director chez IWT Pharma, proposent une analyse approfondie du paysage actuel de la fabrication ATMP. Les thèmes abordés comprennent :

• Les exigences réglementaires qui structurent la production ATMP
• Les implications pour la conception des installations, les flux aseptiques et le contrôle des processus
• Les facteurs de risque clés impactant la stérilité
• Les opportunités d’améliorer rendement et qualité tout en respectant les GMP

Ces éléments sont en cohérence avec les principes qui guident l’approche d’IWT en matière de contamination control dans les environnements ATMP. Ils constituent également la base de développement ISOCELL, notre isolateur dédié aux procédés de thérapie cellulaire et génique, conçu pour garantir cohérence, protection de l’opérateur et intégrité aseptique.

Lisez l’article complet ici et contactez-nous à mailto:marketing@iwtpharma.com pour approfondir comment ces considérations peuvent soutenir vos processus ATMP.