Isocell - Isolateur cGMP avancé

BROCHURES & DOCUMENTS

Téléchargez la brochure White Paper (english version)

SERVICES & APPLICATIONS

SERVICES

Les isolateurs IWT offrent un environnement contrôlé et conforme aux BPF pour la manipulation sûre des médicaments de thérapie avancée (ATMP). Nos services garantissent une conformité totale aux exigences réglementaires, rationalisent les processus de qualification et optimisent l'efficacité de la production.

• Qualification de projet (DQ) : Validation de la conformité du projet aux BPF et aux spécifications des exigences de l'utilisateur (URS).
• Qualification d'installation et d'exploitation (QI/QO) : Vérification de l'installation, de la fonctionnalité et des paramètres du processus pour garantir la conformité réglementaire.
• Intégration du système SCADA : Conformité totale avec la norme FDA CFR-21 Partie 11 pour l'intégrité et la traçabilité des données.
• Optimisation du flux de travail des processus : minimisez les risques de contamination et améliorez l'efficacité de la production d'ATMP.

Notre expérience garantit un processus de validation transparent, réduisant les délais de qualification et garantissant les normes les plus élevées en matière de fabrication d'ATMP.

APPLICATIONS

ISOCellPRO® a été conçu comme un système fermé (AinD) pour répondre aux exigences strictes des organismes de réglementation tels que la FDA, l'EUP, l'USP et les directives de l'industrie telles que GMP, PDA, Eudralex vol. 4 Partie IV, Annexe 1. Par rapport aux systèmes ouverts, il offre plusieurs avantages :

• Des coûts d'investissement et d'exploitation inférieurs
• Environnement de travail intuitif
• Une plus grande durabilité et un impact environnemental réduit

L’évolution de la biologie moléculaire et de la différenciation des cellules souches a élargi le potentiel des médicaments de thérapie innovante (MTI), notamment :

• Médicaments de thérapie génique (MTG/GTMPs)
• Médicaments de thérapie cellulaire (CTMP)
• Produits d'ingénierie tissulaire (TEP)
• Produits combinés intégrant des dispositifs médicaux

ISOCellPRO® prend en charge le développement et la production d'ATMP, garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité des processus.

ACCESSOIRES

GLOVECARE

Testeur automatique d’intégrité des gants pour isolateurs

Dans les procédés aseptiques, l’intégrité des gants est un élément clé de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Dans les isolateurs et les RABS, les gants constituent l’interface principale entre l’opérateur et l’environnement de Grade A et doivent être contrôlés régulièrement afin de garantir l’intégrité de la barrière et la conformité réglementaire.

GLOVECARE est le testeur automatique d’intégrité des gants développé par IWT, conçu pour fournir des essais fiables, répétables et entièrement traçables, conformément aux exigences de l’EU GMP Annexe 1 et de la norme ISO 14644-7, Annexe E.5.

Caractéristiques et avantages clés

• Test automatique d’intégrité des gants par méthode validée de chute de pression
• Détection de micro-perforations jusqu’à 100 μm
• Cycles de test rapides avec un impact minimal sur les opérations aseptiques
• Traçabilité électronique complète des données, conforme aux exigences cGAMP et 21 CFR Part 11
• Intégration transparente avec les systèmes de contrôle des isolateurs et les architectures numériques
• Conception portable pour une utilisation flexible en environnement de salle propre

Compatibilité

GLOVECARE est entièrement compatible avec toutes les plateformes d’isolateurs IWT, y compris les applications de procédés aseptiques, de tests de stérilité et d’ATMP.
Grâce à ses brides interchangeables, il peut également être utilisé sur des isolateurs et des RABS de tout fabricant.

GLOVECARE BROCHURE

IsocellBIOBOX

Système de transfert fermé pour la production d'ATMP ou les applications nécessitant un bioconfinement étroitement contrôlé :

• Fabriqué en matière plastique moulée spéciale PSU ou PPSU, connue pour sa résistance et sa stabilité à haute température : PSU (160°C) - PPSU (180°C).
• Les pièces en plastique peuvent être autoclavées plus de 500 fois à 121°C - 134°C.
• La membrane filtrante HEPA est une pièce consommable résistante aux cycles de stérilisation thermique et/ou chimique (H₂O₂) équipée d'une membrane filtrante HEPA qui permet l'échange de gaz (CO₂ et O₂) mais évite la possibilité de contamination particulaire externe entrant dans le récipient hermétique.
• La membrane filtrante HEPA est un filtre microbiologique (H14 selon la norme UNI EN1822-1:2019).
• Et en réduisant considérablement les coûts d'équipement, par rapport à d'autres solutions utilisant des incubateurs à CO₂ spécialement conçus.

Applications

IsocellBIOBOX représente un système unique, fiable, conforme aux BPF, à faible coût et facile à utiliser qui assure le bioconfinement des échantillons dans les mêmes conditions aseptiques que la zone Grade A de l'isolateur, lors des transferts de produits semi-finis ou finis lorsqu'ils sont déplacés hors de l'isolateur Grade A à travers l'environnement externe Grade C ou D pour être placés dans des incubateurs externes ou d'autres équipements.