Isocell - Isolateur cGMP avancé

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SERVICES & APPLICATIONS

SERVICES

Les isolateurs IWT offrent un environnement contrôlé et conforme aux BPF pour la manipulation sûre des médicaments de thérapie avancée (ATMP). Nos services garantissent une conformité totale aux exigences réglementaires, rationalisent les processus de qualification et optimisent l'efficacité de la production.

• Qualification de projet (DQ) : Validation de la conformité du projet aux BPF et aux spécifications des exigences de l'utilisateur (URS).
• Qualification d'installation et d'exploitation (QI/QO) : Vérification de l'installation, de la fonctionnalité et des paramètres du processus pour garantir la conformité réglementaire.
• Intégration du système SCADA : Conformité totale avec la norme FDA CFR-21 Partie 11 pour l'intégrité et la traçabilité des données.
• Optimisation du flux de travail des processus : minimisez les risques de contamination et améliorez l'efficacité de la production d'ATMP.

Notre expérience garantit un processus de validation transparent, réduisant les délais de qualification et garantissant les normes les plus élevées en matière de fabrication d'ATMP.

APPLICATIONS

ISOCellPRO® a été conçu comme un système fermé (AinD) pour répondre aux exigences strictes des organismes de réglementation tels que la FDA, l'EUP, l'USP et les directives de l'industrie telles que GMP, PDA, Eudralex vol. 4 Partie IV, Annexe 1. Par rapport aux systèmes ouverts, il offre plusieurs avantages :

• Des coûts d'investissement et d'exploitation inférieurs
• Environnement de travail intuitif
• Une plus grande durabilité et un impact environnemental réduit

L’évolution de la biologie moléculaire et de la différenciation des cellules souches a élargi le potentiel des médicaments de thérapie innovante (MTI), notamment :

• Médicaments de thérapie génique (MTG/GTMPs)
• Médicaments de thérapie cellulaire (CTMP)
• Produits d'ingénierie tissulaire (TEP)
• Produits combinés intégrant des dispositifs médicaux

ISOCellPRO® prend en charge le développement et la production d'ATMP, garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité des processus.

ACCESSOIRES

GLOVECARE

Testeur automatique d’intégrité des gants pour isolateurs

Dans les procédés aseptiques, l’intégrité des gants est un élément clé de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Dans les isolateurs et les RABS, les gants constituent l’interface principale entre l’opérateur et l’environnement de Grade A et doivent être contrôlés régulièrement afin de garantir l’intégrité de la barrière et la conformité réglementaire.

GLOVECARE est le testeur automatique d’intégrité des gants développé par IWT, conçu pour fournir des essais fiables, répétables et entièrement traçables, conformément aux exigences de l’EU GMP Annexe 1 et de la norme ISO 14644-7, Annexe E.5.

Caractéristiques et avantages clés

• Test automatique d’intégrité des gants par méthode validée de chute de pression
• Détection de micro-perforations jusqu’à 100 μm
• Cycles de test rapides avec un impact minimal sur les opérations aseptiques
• Traçabilité électronique complète des données, conforme aux exigences cGAMP et 21 CFR Part 11
• Intégration transparente avec les systèmes de contrôle des isolateurs et les architectures numériques
• Conception portable pour une utilisation flexible en environnement de salle propre

Compatibilité

GLOVECARE est entièrement compatible avec toutes les plateformes d’isolateurs IWT, y compris les applications de procédés aseptiques, de tests de stérilité et d’ATMP.
Grâce à ses brides interchangeables, il peut également être utilisé sur des isolateurs et des RABS de tout fabricant.

GLOVECARE BROCHURE

IsocellBIOBOX

Système de transfert fermé pour la production d'ATMP ou les applications nécessitant un bioconfinement étroitement contrôlé :

• Fabriqué en matière plastique moulée spéciale PSU ou PPSU, connue pour sa résistance et sa stabilité à haute température : PSU (160°C) - PPSU (180°C).
• Les pièces en plastique peuvent être autoclavées plus de 500 fois à 121°C - 134°C.
• La membrane filtrante HEPA est une pièce consommable résistante aux cycles de stérilisation thermique et/ou chimique (H₂O₂) équipée d'une membrane filtrante HEPA qui permet l'échange de gaz (CO₂ et O₂) mais évite la possibilité de contamination particulaire externe entrant dans le récipient hermétique.
• La membrane filtrante HEPA est un filtre microbiologique (H14 selon la norme UNI EN1822-1:2019).
• Et en réduisant considérablement les coûts d'équipement, par rapport à d'autres solutions utilisant des incubateurs à CO₂ spécialement conçus.

Applications

IsocellBIOBOX représente un système unique, fiable, conforme aux BPF, à faible coût et facile à utiliser qui assure le bioconfinement des échantillons dans les mêmes conditions aseptiques que la zone Grade A de l'isolateur, lors des transferts de produits semi-finis ou finis lorsqu'ils sont déplacés hors de l'isolateur Grade A à travers l'environnement externe Grade C ou D pour être placés dans des incubateurs externes ou d'autres équipements.

ISOCELL pour les biobanques

Protéger les échantillons biologiques grâce à une technologie de barrière avancée.

Les biobanques jouent un rôle essentiel dans la collecte, la conservation et la gestion des matériaux biologiques destinés à la recherche, au diagnostic et aux applications thérapeutiques. Préserver la qualité et l'intégrité des échantillons nécessite des conditions opératoires maîtrisées et une gestion rigoureuse des risques de contamination.

ISOCELL apporte les avantages de la technologie d'isolateur aux activités de préparation et de manipulation des tissus, en offrant un environnement fermé et maîtrisé qui contribue à protéger les matériaux biologiques et à renforcer la maîtrise des procédés.

Pourquoi choisir ISOCELL pour les biobanques ?

PROTECTION DES ÉCHANTILLONS
Une barrière physique entre l'échantillon et l'environnement extérieur, permettant de réduire les risques de contamination microbiologique et particulaire lors des opérations critiques de manipulation.

MAÎTRISE DES PROCÉDÉS
Un environnement fermé et maîtrisé qui favorise la standardisation des opérations, la reproductibilité des procédés ainsi que les activités de qualification et de validation.

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Une technologie qui favorise la mise en œuvre de procédures maîtrisées et le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux activités de préparation et de manipulation des tissus et des cellules.

OPTIMISATION DES INFRASTRUCTURES ET DES COÛTS
Une solution permettant de réduire la dépendance aux environnements classés traditionnels, de simplifier la gestion des zones critiques et d'optimiser les coûts d'exploitation.

ISOCELL : un nouveau niveau de protection pour les biobanques

Intégrer la technologie d'isolateur dans les processus de biobanque, c'est adopter une approche avancée de la protection des échantillons biologiques, de la maîtrise de la contamination et de l'efficacité opérationnelle.

Avec ISOCELL, IWT Pharma accompagne les biobanques et les structures spécialisées dans la gestion et la préparation des tissus et cellules dans la mise en œuvre de processus toujours mieux maîtrisés, plus sûrs et plus durables.

Découvrez comment ISOCELL peut accompagner vos activités de biobanque.

Contactez-nous – Échangez avec nos spécialistes.

ISOCELL pour les thérapies cellulaires CAR-T

Une technologie avancée d'isolation pour des procédés de thérapie cellulaire plus sûrs, mieux maîtrisés et plus efficaces.

Les thérapies cellulaires CAR-T figurent parmi les applications les plus avancées et les plus prometteuses dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (MTI), également appelés ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).

Leur fabrication et leur manipulation nécessitent des environnements maîtrisés, des standards de sécurité élevés et une gestion rigoureuse des procédés.

L'extension des salles propres traditionnelles n'est pas toujours la solution la plus efficace. ISOCELL, la technologie d'isolateur développée par IWT Pharma, propose une approche alternative reposant sur un environnement fermé et maîtrisé, conçu pour accompagner les opérations de manipulation des cellules CAR-T dans des conditions aseptiques et conformément aux exigences applicables.

Pourquoi choisir ISOCELL pour les applications CAR-T ?

PROTECTION DU PROCÉDÉ
Une barrière physique entre l'opérateur et l'environnement extérieur, permettant de contribuer à réduire les risques de contamination et à protéger le produit lors des étapes critiques du procédé.

MAÎTRISE DES PROCÉDÉS ET CONFORMITÉ
Un environnement maîtrisé qui favorise la standardisation des opérations et accompagne les activités de qualification, de surveillance et de validation.

OPTIMISATION DES INFRASTRUCTURES
Une solution permettant de réduire la dépendance aux salles propres traditionnelles et de simplifier l'aménagement des zones dédiées aux activités ATMP.

EFFICACITÉ OPÉRATIONNELLE
Une technologie conçue pour optimiser les opérations critiques et contribuer à réduire la complexité des infrastructures ainsi que les coûts d'exploitation.

ISOCELL : une nouvelle approche de la manipulation des cellules CAR-T

Grâce à la technologie d'isolateur, ISOCELL accompagne les centres ATMP dans la mise en œuvre de procédés mieux maîtrisés et plus efficaces, en proposant une alternative technologique aux configurations traditionnelles des environnements classés.

Découvrez comment ISOCELL peut accompagner votre centre ATMP.

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