Les FAT - Factory Acceptance Tests - sont l'une des étapes les plus importantes de la qualification d'un nouvel équipement, récemment acheté mais pas encore livré sur le site du client.

Les Factory Acceptance Tests sont mentionnés dans les directives EUdraLex Volume 4 pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, annexe 15 : Qualification et validation, dans le guide de validation du processus FDA, FDA 21CFR Parties 11/210/211, ainsi que dans autres lignes directrices de l'industrie publiées par ICQ et le guide de référence ISPE, Volume 5-Commissioning and Qualification. Selon l'annexe 15 du BPF de l'UE :

Source: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

Faisant part des exigences énumérées dans l'URS d'un client, un document contraignant, les FAT et SAT sont des étapes fondamentales. Ceux-ci sont non seulement essentiels pour la vérification technique de l'équipement, mais également pour sa conformité aux exigences URS du client. L'exécution de ces vérifications avant que l'unité ne quitte l'usine est fondamentale si des actions correctives sont nécessaires, c'est pourquoi les FAT assument un rôle clé dans le processus de validation.
À la suite d'une analyse plus approfondie de l'actuelle annexe 15, points 3.6 et 3.7 ci-dessus, il est clair que les tests effectués pendant FAT & SAT, s'ils sont exhaustifs et formellement documentés, peuvent être référencés dans les activités IQ / OQ sans avoir besoin d'être répétés, résultant en un processus de qualification de site plus simple et plus rapide.

Outre les formalités et le respect des directives, il est important de noter que c’est lors des FAT que le client voit l'équipement entièrement assemblé et opérationnel pour la première fois après des mois de travail documentaire et de conception.
Cette première étape de vérification d'une « idée » répertoriée dans l'URS qui devient « réalité » permet d'éliminer les erreurs et les malentendus.
La machine étant toujours sur le site du fournisseur, toute modification peut être effectuée avec un impact minimal sur les délais et les coûts du projet.
À la fin du FAT, le feu vert pour expédier l'équipement est donné. Il s'agit de la première étape de l'acceptation formelle d'un point de vue contractuel et représente généralement une étape contractuelle.

Il va donc de soi que cette étape du processus de qualification des équipements ne doit en aucun cas être manquée. Comme il y a souvent des contraintes client, différentes solutions peuvent être proposées par le vendeur pour permettre au client d'assister au FAT, soit sur le site du fabricant, soit à distance.

Au cours des dernières années, les déplacements ont été simples, donc la visite du site du fournisseur de FAT offre aux représentants du client l'occasion de voir l'usine et d'évaluer les étapes de fabrication, y compris (mais sans s'y limiter) les processus de soudage et de traçabilité des matériaux, etc., ainsi que se familiariser avec les techniciens et les équipes projets.

Lorsque les déplacements ne sont pas possibles pour différentes raisons (manque de temps, contraintes financières, restrictions de voyage, etc.), un processus E-FAT est la solution parfaite.

Grâce aux dernières technologies, comme l'accès à distance via des plateformes Web, les clients peuvent assister aux différents tests requis par le protocole, ainsi qu'interagir à distance, poser des questions et obtenir des explications, lors de la dernière réunion de revue.

Le FAT à distance est une alternative intelligente qui simplifie le processus, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s'absenter du bureau et les coûts associés, notamment : les déplacements, l'hébergement, la demande de visa, etc.

Le processus de E-FAT est basé sur un espace de travail numérique de communication et de collaboration qui combine les chats, les réunions en temps réel, le partage de vidéos et d'écran, ainsi que le stockage de fichiers.

En utilisant une combinaison de différentes webcams de haute qualité (au moins une webcam statique, placée devant l'équipement, et une webcam mobile, permettant de déplacer le focus sur différents composants), gérées via un logiciel normalement destiné à la vidéosurveillance, les clients peuvent effectivement profiter des mêmes opportunités et de ce type d'approche globale qu'ils pourraient expérimenter lorsqu'ils se rendent chez IWT.

Certains des logiciels et applications Web utilisés:

Pour gérer correctement un E-FAT, nous organisons l'activité en différentes étapes.

• Avant l’exécution du FAT, nous partageons avec le client le protocole FAT: c’est le document de départ, qui décrit les tests convenus que nous effectuerons pendant le (s) jour (s) du processus.
• Puis, quelques jours avant le FAT, nous organisons un appel Web de 30 minutes pour partager les documents que nous allons utiliser pendant le FAT. Ces documents comprennent le manuel d'utilisation et de maintenance, le PID, le schéma pneumatique, le schéma de câblage, la disposition, etc. Lors de l'appel, nous en profitons pour présenter les acteurs de la FAT, se connaître et définir les objectifs des prochains jours.
• Le (s) jour (s) du FAT nous démarrons l'activité chez IWT devant la (les) machine (s) : généralement des tests statiques (tels que les vérifications de documentation / correspondance entre la machine et le PID / schéma de câblage) sont effectués de manière autonome, tandis que les tests fonctionnels (tels que le test de couverture de lavage - riboflavine, tests de sécurité et alarmes) sont effectués « en direct ».

Au cours de cette phase, l'interaction entre les participants est très élevée : sur le site IWT, l'ingénieur de service ainsi que le gestionnaire de validation et le chef de projet font fonctionner la machine et effectuent les tests sur la base des indications reçues par le client. Dans le même temps, le client assiste à toutes les activités en demandant des explications, des détails supplémentaires, la possibilité de visualiser un message sur l'écran tactile ou l'eau à la vidange pendant le cycle de lavage, etc. Le protocole FAT est rempli au fur et à mesure des tests. A la fin du FAT à distance en direct, toute la documentation est partagée avec le client pour révision.

• Enfin, un ou deux jours après l'E-FAT, un rendez-vous est prévu : le client exprime tous ses commentaires sur la documentation partagée et le cas échéant l'approuve.

Au fil des ans, IWT a réalisé plusieurs E-FATs selon cette méthodologie, toujours avec d'excellents retours d'expérience.