Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) verändern die Patientenversorgung grundlegend, insbesondere in Bereichen ohne bisherige Therapieoptionen. Gleichzeitig stellen sie Hersteller vor erhebliche Herausforderungen – von Kontaminationsrisiken über die Sicherstellung der Sterilität bis hin zur Prozessstandardisierung und langfristigen Nachhaltigkeit.

Im kürzlich von ASCCA veröffentlichten Artikel analysieren Maria Luisa Nolli und Cristina Zanini, Scientific Director bei IWT Pharma, den aktuellen Stand der ATMP-Herstellung. Der Beitrag behandelt:

• Regulatorische Anforderungen, die ATMP-Prozesse prägen
• Auswirkungen auf Facility-Design, aseptische Materialflüsse und Prozesskontrolle
• Zentrale Risikofaktoren für Sterility Assurance
• Optimierungsmöglichkeiten zur Steigerung von Qualität und Durchsatz unter GMP-Bedingungen

Diese Einblicke sind eng mit den Grundprinzipien verknüpft, die den Ansatz von IWT zur Kontaminationskontrolle in ATMP-Umgebungen prägen. Auf denselben Grundlagen basiert auch die Entwicklung von ISOCELL, unserem Isolator für Zell- und Gentherapieprozesse, der für Prozesskonsistenz, Bedienerschutz und aseptische Integrität ausgelegt ist.

Lesen Sie den vollständigen Artikel und kontaktieren Sie uns unter marketing@iwtpharma.com, um zu besprechen, wie diese Aspekte Ihre ATMP-Prozesse unterstützen können.