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GMP Reinigungs-, Isolier- und Dekontaminationssysteme für die pharmazeutischen Industrien.

ISOCELL - Modernste Isolatortechnologie nach cGMP-Standard

Merkmale und Eigenschaften

ISOCell PRO – ein Zelltherapie-Isolator der Reinraumklasse A als Alternative zur klassischen A-in-B-Umgebung.

Tatsächlich handelt es sich bei ISOCell PRO um ein geschlossenes System, das lediglich eine Umgebung der Klasse ISO 8 – Klasse 100.000 – GMP-Klasse D erfordert.

Funktionen

  • Der Isolator mit Überdruck gewährleistet eine Umgebung der Klasse ISO 4.8 – GMP-Klasse A im Arbeitsbereich und sichert aseptische Bedingungen gemäß den GMP-Richtlinien.
  • ISOCell PRO verfügt über einen integrierten CO₂-Inkubator, der eine einfache Validierung des Systems bei gleichzeitig überschaubaren Kosten ermöglicht. Der Dekontaminationsprozess ist automatisiert, schnell, sicher und wirtschaftlich – spezielle Schutzkleidung für das Bedienpersonal ist nicht erforderlich.
  • ISOCell PRO ist eine valide Alternative zur klassischen Reinraumumgebung A-in-B. Damit stellt ISOCell PRO eine interessante Lösung dar – insbesondere für Anwendungen, bei denen eine flexible, kosteneffiziente und GMP-konforme Isolatorlösung gefragt ist.
  • GMP-Konformität für die klinische Zellproduktion – mit zusätzlichen Vorteilen im Hinblick auf Kostenreduktion.

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ISOCELL - Modernste Isolatortechnologie nach



SERVICE

IWT-Isolatoren bieten eine kontrollierte, GMP-konforme Umgebung für das sichere Handling von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Unser Service gewährleistet die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, vereinfacht Qualifizierungsprozesse und optimiert die Produktionseffizienz.

  • Design Qualification (DQ): Validierung der Projektkonformität mit den GMP-Vorgaben und den User Requirement Specifications (URS).
  • Installation & Operational Qualification (IQ/OQ): Verifizierung der Installation, der Funktionalität und der Prozessparameter zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
  • SCADA-Systemintegration: Vollständige Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 zur Sicherstellung von Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.
  • Prozessoptimierung: Minimierung von Kontaminationsrisiken und Steigerung der Effizienz in der ATMP-Herstellung.

Unsere Expertise ermöglicht einen reibungslosen Validierungsprozess, verkürzt die Qualifizierungsdauer und gewährleistet höchste Standards in der ATMP-Produktion.

ANWENDUNGEN

ISOCellPRO® ist als geschlossenes System (A-in-D) konzipiert, um den strengen Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EUP und USP sowie den branchenüblichen Richtlinien wie GMP, PDA und Eudralex Vol. 4 Part IV, Annex 1 gerecht zu werden. Im Vergleich zu offenen Systemen bietet es zahlreiche Vorteile – insbesondere in Bezug auf Produktschutz, Kontaminationskontrolle, Prozesssicherheit und regulatorische Compliance.

  • Geringere Gesamtinvestitionen und Betriebskosten
  • Bedienerfreundliche Arbeitsumgebung
  • Höhere Nachhaltigkeit und geringere Umweltbelastung

Die Weiterentwicklung der Molekularbiologie und der Stammzelldifferenzierung hat das Potenzial von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) deutlich erweitert, darunter:

  • Gentherapeutische Arzneimittel (GTMPs)
  • Zelltherapeutische Arzneimittel (CTMPs)
  • Gewebezüchtungsprodukte (TEPs)
  • Kombinationsprodukte mit integrierten Medizinprodukten

ISOCellPRO® unterstützt die Entwicklung und Herstellung von ATMPs – bei vollständiger regulatorischer Konformität und maximaler Prozesseffizienz.

IsocellBIOBOX

Geschlossenes Transfersystem für die ATMP-Produktion oder Anwendungen mit streng kontrolliertem Bioconfinement

  • Hergestellt aus speziell geformtem Kunststoffmaterial PSU oder PPSU, das für seine hohe Schlagfestigkeit und Temperaturbeständigkeit bekannt ist: PSU (160 °C) – PPSU (180 °C).
  • Die Kunststoffteile können mehr als 500 Mal im Autoklaven bei 121 °C bis 134 °C sterilisiert werden.
  • Die HEPA-Filtermembran ist ein Verbrauchsteil, das beständig gegenüber thermischen und/oder chemischen Sterilisationszyklen (z. B. H₂O₂) ist. Sie ermöglicht den Gasaustausch (CO₂ und O₂), verhindert jedoch das Eindringen von Partikeln aus der Umgebung in den hermetisch verschlossenen Behälter.
  • Die HEPA-Filtermembran ist ein mikrobiologischer Filter der Klasse H14 gemäß UNI EN 1822-1:2019.
  • ...und senkt die Gerätekosten erheblich im Vergleich zu anderen Lösungen, die speziell entwickelte CO₂-Inkubatoren erfordern.

Anwendungen

Die IsocellBIOBOX ist ein einzigartiges, zuverlässiges, GMP-konformes, kosteneffizientes und benutzerfreundliches System, das den Bioconfinement-Schutz der Proben unter denselben aseptischen Bedingungen wie in der Grade-A-Zone des Isolators garantiert – selbst beim Transfer halbfertiger oder fertiger Produkte durch eine externe Umgebung der Klasse C oder D. So können die Produkte sicher in externe Inkubatoren oder andere Geräte überführt werden, ohne das aseptische Niveau zu gefährden.

 

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