ISOCELL - Modernste Isolatortechnologie nach cGMP-Standard

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SERVICE & ANWENDUNGEN

SERVICE 

IWT-Isolatoren bieten eine kontrollierte, GMP-konforme Umgebung für das sichere Handling von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Unser Service gewährleistet die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, vereinfacht Qualifizierungsprozesse und optimiert die Produktionseffizienz.

• Design Qualification (DQ): Validierung der Projektkonformität mit den GMP-Vorgaben und den User Requirement Specifications (URS).
• Installation & Operational Qualification (IQ/OQ): Verifizierung der Installation, der Funktionalität und der Prozessparameter zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• SCADA-Systemintegration: Vollständige Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 zur Sicherstellung von Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.
• Prozessoptimierung: Minimierung von Kontaminationsrisiken und Steigerung der Effizienz in der ATMP-Herstellung.

Unsere Expertise ermöglicht einen reibungslosen Validierungsprozess, verkürzt die Qualifizierungsdauer und gewährleistet höchste Standards in der ATMP-Produktion.

ANWENDUNGEN

ISOCellPRO® ist als geschlossenes System (A-in-D) konzipiert, um den strengen Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EUP und USP sowie den branchenüblichen Richtlinien wie GMP, PDA und Eudralex Vol. 4 Part IV, Annex 1 gerecht zu werden. Im Vergleich zu offenen Systemen bietet es zahlreiche Vorteile – insbesondere in Bezug auf Produktschutz, Kontaminationskontrolle, Prozesssicherheit und regulatorische Compliance.

• Geringere Gesamtinvestitionen und Betriebskosten
• Bedienerfreundliche Arbeitsumgebung
• Höhere Nachhaltigkeit und geringere Umweltbelastung

Die Weiterentwicklung der Molekularbiologie und der Stammzelldifferenzierung hat das Potenzial von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) deutlich erweitert, darunter:

• Gentherapeutische Arzneimittel (GTMPs)
• Zelltherapeutische Arzneimittel (CTMPs)
• Gewebezüchtungsprodukte (TEPs)
• Kombinationsprodukte mit integrierten Medizinprodukten

ISOCellPRO® unterstützt die Entwicklung und Herstellung von ATMPs – bei vollständiger regulatorischer Konformität und maximaler Prozesseffizienz.

ZUBEHÖR

GLOVECARE

Automatisches Handschuh-Integritätstestsystem für Isolatoren

In aseptischen Prozessen ist die Handschuhintegrität ein wesentlicher Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie.
In Isolatoren und RABS stellen Handschuhe die primäre Schnittstelle zwischen dem Bediener und der Grade-A-Umgebung dar und müssen regelmäßig überprüft werden, um die Barriereintegrität und die regulatorische Konformität sicherzustellen.

GLOVECARE ist das automatische Handschuh-Integritätstestsystem von IWT, entwickelt für zuverlässige, reproduzierbare und vollständig rückverfolgbare Tests gemäß EU GMP Annex 1 und ISO 14644-7, Anhang E.5.

Hauptmerkmale und Vorteile

• Automatisierter Handschuh-Integritätstest mittels validierter Druckabfallmethode
• Erkennung von Mikroperforationen bis zu 100 μm
• Schnelle Testzyklen mit minimaler Beeinträchtigung aseptischer Prozesse
• Vollständige elektronische Datenrückverfolgbarkeit gemäß cGAMP und 21 CFR Part 11
• Nahtlose Integration in Isolator-Steuerungssysteme und digitale Architekturen
• Tragbares Design für den flexiblen Einsatz in Reinraumumgebungen

Kompatibilität

GLOVECARE ist vollständig kompatibel mit allen IWT-Isolatorplattformen, einschließlich Anwendungen für aseptische Prozesse, Sterilitätstests und ATMP.
Dank austauschbarer Flansche kann das System auch an Isolatoren und RABS anderer Hersteller eingesetzt werden.

GLOVECARE BROSCHÜRE

IsocellBIOBOX

Geschlossenes Transfersystem für die ATMP-Produktion oder Anwendungen mit streng kontrolliertem Bioconfinement

• Hergestellt aus speziell geformtem Kunststoffmaterial PSU oder PPSU, das für seine hohe Schlagfestigkeit und Temperaturbeständigkeit bekannt ist: PSU (160 °C) – PPSU (180 °C).
• Die Kunststoffteile können mehr als 500 Mal im Autoklaven bei 121 °C bis 134 °C sterilisiert werden.
• Die HEPA-Filtermembran ist ein Verbrauchsteil, das beständig gegenüber thermischen und/oder chemischen Sterilisationszyklen (z. B. H₂O₂) ist. Sie ermöglicht den Gasaustausch (CO₂ und O₂), verhindert jedoch das Eindringen von Partikeln aus der Umgebung in den hermetisch verschlossenen Behälter.
• Die HEPA-Filtermembran ist ein mikrobiologischer Filter der Klasse H14 gemäß UNI EN 1822-1:2019.
• ...und senkt die Gerätekosten erheblich im Vergleich zu anderen Lösungen, die speziell entwickelte CO₂-Inkubatoren erfordern.

Anwendungen

Die IsocellBIOBOX ist ein einzigartiges, zuverlässiges, GMP-konformes, kosteneffizientes und benutzerfreundliches System, das den Bioconfinement-Schutz der Proben unter denselben aseptischen Bedingungen wie in der Grade-A-Zone des Isolators garantiert – selbst beim Transfer halbfertiger oder fertiger Produkte durch eine externe Umgebung der Klasse C oder D. So können die Produkte sicher in externe Inkubatoren oder andere Geräte überführt werden, ohne das aseptische Niveau zu gefährden.