ISOCARE - Isolateur pour tests de stérilité

BROCHURES & DOCUMENTS

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CARE FOR

Qualité

• ISOCARE garantit le plus haut niveau de protection du produit et de l’opérateur pour les opérations aseptiques et aseptiques-toxiques.
• Construit sur l’expérience de fabrication italienne, il intègre les normes cGMP et les principes de qualité par conception (QbD) pour améliorer les performances opérationnelles.

 

Environnement

• Exceptionnellement compact, ISOCARE s’adapte aux environnements EU-GMP Classe D, réduisant ainsi les coûts d’exploitation et d’énergie.
• Sa conception élégante et sans poussière simplifie le nettoyage et l’entretien, améliorant l’accessibilité pendant les activités d’exploitation et de maintenance.

 

Process

• ISOCARE présente une conception modulaire et flexible, adaptée aux exigences spécifiques avec un système Plug&Play pour une installation rapide.
• Les configurations prédéfinies accélèrent la mise sur le marché pour une mise en œuvre rapide.

 

Opérateurs

• Les principes de conception centrés sur l’humain améliorent le confort de l’opérateur en améliorant l’ergonomie et en réduisant la tension et la fatigue pendant les opérations quotidiennes.
• Cette approche permet de se concentrer davantage sur les détails critiques du processus, augmentant ainsi la productivité.

 

Sécurité

• ISOCARE garantit le plus haut niveau de protection pour les produits et les opérateurs.
• Le système SCADA avancé s’intègre au MES via UPC UA, répondant aux normes 21 CFR Part 11 et GAMP5 pour le contrôle continu des processus.

 

Partenaires

• Des équipes dédiées à la gestion de projet et au support client durant la phase de développement du projet.
• Un soutien continu d’experts en validation qualifiés et des opportunités de formation dans notre centre de formation TAC (Training Activity Center).
• Nous fournissons des ressources locales, des pièces de rechange et des interventions rapides au niveau mondial pour assurer une communication et un support efficaces.

SMARTCARE & LIGHTCARE

SMARTCARE 

• SmartCare est un système en instance de brevet qui projette des instructions d'utilisation à l'aide de la réalité augmentée, minimisant les erreurs et améliorant la productivité.
• Suivez et tracez chaque étape du processus pour réduire les risques, tandis que la plate-forme SMARTCARE prend en charge la supervision, la formation et l'assistance.

LIGHTCARE

• LightCare est un système d'éclairage intelligent, breveté par IWT, qui introduit un contrôle d'éclairage dynamique pour les isolateurs.
• Les réglages d’éclairage personnalisés améliorent le bien-être de l’opérateur, améliorant la productivité et l’efficacité opérationnelle en s’alignant sur les rythmes circadiens et les besoins du processus.

ACCESSOIRES

GLOVECARE

Testeur automatique d’intégrité des gants pour isolateurs

Dans les procédés aseptiques, l’intégrité des gants est un élément clé de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Dans les isolateurs et les RABS, les gants constituent l’interface principale entre l’opérateur et l’environnement de Grade A et doivent être contrôlés régulièrement afin de garantir l’intégrité de la barrière et la conformité réglementaire.

GLOVECARE est le testeur automatique d’intégrité des gants développé par IWT, conçu pour fournir des essais fiables, répétables et entièrement traçables, conformément aux exigences de l’EU GMP Annexe 1 et de la norme ISO 14644-7, Annexe E.5.

Caractéristiques et avantages clés

• Test automatique d’intégrité des gants par méthode validée de chute de pression
• Détection de micro-perforations jusqu’à 100 μm
• Cycles de test rapides avec un impact minimal sur les opérations aseptiques
• Traçabilité électronique complète des données, conforme aux exigences cGAMP et 21 CFR Part 11
• Intégration transparente avec les systèmes de contrôle des isolateurs et les architectures numériques
• Conception portable pour une utilisation flexible en environnement de salle propre

Compatibilité

GLOVECARE est entièrement compatible avec toutes les plateformes d’isolateurs IWT, y compris les applications de procédés aseptiques, de tests de stérilité et d’ATMP.
Grâce à ses brides interchangeables, il peut également être utilisé sur des isolateurs et des RABS de tout fabricant.

GLOVECARE BROCHURE