Avec la révision de l'Annexe 1, le nettoyage s'inscrit désormais pleinement dans la Contamination Control Strategy (CCS). Un projet de mise en place d'une solution de nettoyage automatisé ne peut donc plus être abordé sous le seul angle technique.

Notre retour d'expérience montre que la réussite repose sur trois piliers :

• Une méthodologie rigoureuse, de la rédaction de l'URS jusqu'à la qualification finale.
• Une approche scientifique, permettant de concevoir et d'optimiser les recettes de nettoyage sur la base de paramètres critiques, plutôt que par essais successifs.
• Une gouvernance projet impliquant l'ensemble des acteurs (production, qualité, validation, ingénierie, maintenance) afin de garantir une solution robuste, conforme et durable.

Au-delà des exigences réglementaires, un projet bien structuré permet également de réduire les écarts en qualification, d'améliorer la reproductibilité des procédés et de renforcer la performance globale des installations.

Dans notre article paru dans le n°88 de La Vague, rédigé en partenariat avec Virbac et Cophaclean, nous partageons les principaux facteurs de succès issus de projets industriels menés sur le terrain, ainsi que les perspectives offertes par la digitalisation et l'intelligence artificielle pour les systèmes de nettoyage GMP.

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