Une approche systématique de la conception du nettoyage, de l’intégrité des données et du contrôle des risques

Nous avons participé à la 2nd Cleaning Process & Validation Conference, un événement international organisé par Speak Pharma et entièrement dédié à l’optimisation des stratégies de nettoyage dans les environnements de production réglementés.

Lors de cet événement, notre collègue Fabio Buscaglia a présenté une session technique apportant une perspective d’ingénierie sur la manière dont les principes de Quality by Design (QbD) structurent le développement des technologies de nettoyage modernes.

Sa présentation a souligné le rôle central d’une User Requirement Specification (URS) claire pour assurer une communication efficace entre utilisateurs et fournisseurs.

Sujets principaux

• Quality by Design (QbD) pour les processus de nettoyage
  Méthodes structurées, basées sur les données et le risque, visant à réduire la contamination chimique ou microbienne tout en répondant aux exigences définies dans l’URS.
• Éléments critiques de l’URS
  Exigences techniques complètes incluant marges de sécurité et prévention des interprétations incorrectes en phase de projet.
• Paramètres critiques du procédé (CPP)
  Contrôle de l’eau, de la température, de la pression, des détergents, ainsi que conception des paniers de charge pour garantir la répétabilité.
• Intégrité des données
  Application des principes ALCOA/ALCOA+ pour des données exactes, complètes et fiables conformes aux exigences GxP.
• Qualité de construction de l’équipement
  Design sanitaire et matériaux adaptés pour assurer nettoyabilité et performances constantes.
• Gestion des risques
  Identification des risques de contamination et évaluations worst-case pour garantir la sécurité du patient.
• Communication avec le fournisseur
  Dialogue technique structuré pour aligner capacités du système et objectifs de nettoyage.
• Documentation technique & Design Qualification (DQ)
  Documentation complète décrivant fonction et intention de conception, nécessaire pour qualification et validation.

Adopter une approche structurée du nettoyage n’est plus une option : c’est un impératif pour garantir la conformité, la sécurité et une production pharmaceutique de haute qualité.

Notre participation à la conférence confirme l’engagement d’IWT à fournir des solutions de lavage GMP permettant de renforcer le contrôle des procédés et d’assurer une conformité durable.

Pour en savoir plus ou discuter de votre stratégie de nettoyage: info@iwtpharma.com