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GMP Reinigungs-, Isolier- und Dekontaminationssysteme für die pharmazeutischen Industrien.

ISOCARE - Isolator für Sterilitätstests

Merkmale und Eigenschaften
  • EU-GMP Klasse A (ISO 5) Konformität: ISOCARE gewährleistet eine sterile, regelkonforme Umgebung für Sterilitätstests – und erfüllt damit die höchsten Standards der pharmazeutischen Industrie.
  • Automatische Dekontamination: Das proprietäre Dekontaminationssystem von IWT ermöglicht eine ultraschnelle mikrobielle Reduktion um 6 Log-Stufen – für maximale Prozesseffizienz und minimale Stillstandszeiten.
  • Modulares Plug-&-Play-Design: Das flexible Konzept ermöglicht eine einfache Anpassung an spezifische betriebliche Anforderungen – für eine reibungslose Installation und nahtlose Integration in bestehende Prozesse.
  • Vorkonfigurierte Lösungen: Für eine schnelle Implementierung konzipiert – sie verkürzen die Time-to-Market und ermöglichen eine effiziente, reibungslose Inbetriebnahme.
  • Kompakt und nachhaltig: Das platzsparende Design eignet sich ideal für beengte Raumverhältnisse und minimiert zugleich die Umweltbelastung durch energieeffizienten Betrieb.
  • Erhöhte Sicherheit: Bietet zuverlässigen Schutz für Bedienpersonal und Produkt – und schafft eine sichere Umgebung für aseptische sowie aseptisch-toxische Prozesse.
  • Italienische Ingenieurskunst auf höchstem Niveau: Gefertigt aus hochwertigen, langlebigen Materialien und gestützt auf die renommierte italienische Ingenieursexzellenz – für zuverlässige Leistung und dauerhafte Betriebssicherheit.
  • Modernes Steuerungssystem: Ausgestattet mit einer hochentwickelten Steuerungstechnologie, die durch Echtzeitüberwachung die Prozesseffizienz steigert und eine optimale Leistung während des gesamten Ablaufs gewährleistet.

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ISOCARE - Isolator für Sterilitätstests



CARE FOR

QUALITÄT

  • ISOCARE gewährleistet höchsten Schutz für Produkt und Bedienpersonal bei aseptischen sowie aseptisch-toxischen Anwendungen.
  • Gefertigt mit italienischer Fertigungsexpertise, vereint das System cGMP-Standards und die Prinzipien von Quality by Design (QbD), um die betriebliche Performance gezielt zu optimieren.

 

 

ENVIRONMENT

  • Außergewöhnlich kompakt passt ISOCARE auch in EU-GMP-Umgebungen der Klasse D und senkt dabei sowohl Betriebs- als auch Energiekosten.
  • Das glatte, staubabweisende Design erleichtert Reinigung und Wartung und verbessert die Zugänglichkeit während des Betriebs und bei Servicearbeiten.

 

 

PROZESS

  • ISOCARE überzeugt durch ein modulares und flexibles Design, das individuell an spezifische Anforderungen angepasst werden kann – mit Plug-&-Play-System für eine schnelle Installation.
  • Vorkonfigurierte Lösungen beschleunigen die Markteinführung und ermöglichen eine schnelle Inbetriebnahme.

 

 

BEDIENER

  • Ein bedienerzentriertes Designkonzept verbessert den Arbeitskomfort, optimiert die Ergonomie und reduziert Belastung und Ermüdung im täglichen Betrieb.
  • Dieser Ansatz fördert die Konzentration auf kritische Prozessdetails und steigert so die Produktivität.

 

 

SICHERHEIT

  • ISOCARE gewährleistet höchsten Schutz für Produkt und Bedienpersonal.
  • Das fortschrittliche SCADA-System ist über OPC UA in das MES integrierbar und erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 sowie GAMP5 – für eine nahtlose Prozesskontrolle.

 

 

PARTNER

  • Spezialisierte Projektmanagement- und Support-Teams begleiten Sie während der gesamten Projektentwicklungsphase.
  • Kontinuierliche Unterstützung durch qualifizierte Validierungsexperten sowie Schulungsmöglichkeiten in unserem TAC Training Activity Center.
  • Wir stellen weltweit lokale Ressourcen, Ersatzteile und schnelle Einsätze bereit – für eine effektive Kommunikation und umfassende Unterstützung.
 
 

SMARTCARE & LIGHTCARE

SMARTCARE 

  • SmartCare ist ein zum Patent angemeldetes System, das mithilfe von Augmented Reality Bedienhinweise projiziert – zur Fehlervermeidung und Steigerung der Produktivität.
  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschritts zur Risikominimierung – unterstützt durch die SMARTCARE-Plattform für Überwachung, Schulung und Support.

LIGHTCARE

  • LightCare ist ein intelligentes, von IWT patentiertes Beleuchtungssystem, das eine dynamische Lichtsteuerung für Isolatoren ermöglicht.
  • Personalisierte Lichtanpassungen fördern das Wohlbefinden des Bedienpersonals und steigern Produktivität sowie Prozesseffizienz – abgestimmt auf den zirkadianen Rhythmus und prozessspezifische Anforderungen.

ZUBEHÖR

GLOVECARE

Automatisches Handschuh-Integritätstestsystem für Isolatoren

In aseptischen Prozessen ist die Handschuhintegrität ein wesentlicher Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie.
In Isolatoren und RABS stellen Handschuhe die primäre Schnittstelle zwischen dem Bediener und der Grade-A-Umgebung dar und müssen regelmäßig überprüft werden, um die Barriereintegrität und die regulatorische Konformität sicherzustellen.

GLOVECARE ist das automatische Handschuh-Integritätstestsystem von IWT, entwickelt für zuverlässige, reproduzierbare und vollständig rückverfolgbare Tests gemäß EU GMP Annex 1 und ISO 14644-7, Anhang E.5.

Hauptmerkmale und Vorteile

  • Automatisierter Handschuh-Integritätstest mittels validierter Druckabfallmethode
  • Erkennung von Mikroperforationen bis zu 100 μm
  • Schnelle Testzyklen mit minimaler Beeinträchtigung aseptischer Prozesse
  • Vollständige elektronische Datenrückverfolgbarkeit gemäß cGAMP und 21 CFR Part 11
  • Nahtlose Integration in Isolator-Steuerungssysteme und digitale Architekturen
  • Tragbares Design für den flexiblen Einsatz in Reinraumumgebungen

Kompatibilität

GLOVECARE ist vollständig kompatibel mit allen IWT-Isolatorplattformen, einschließlich Anwendungen für aseptische Prozesse, Sterilitätstests und ATMP.
Dank austauschbarer Flansche kann das System auch an Isolatoren und RABS anderer Hersteller eingesetzt werden.

GLOVECARE BROSCHÜRE

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