Mit der Überarbeitung von Annex 1 ist die Reinigung heute ein integraler Bestandteil der Contamination Control Strategy (CCS). Daher kann die Implementierung einer automatisierten Reinigungslösung nicht mehr ausschließlich aus technischer Sicht betrachtet werden.

Unsere Erfahrung zeigt, dass der Erfolg auf drei wesentlichen Säulen beruht:

• Eine strukturierte Methodik, die alle Projektphasen von der Erstellung der User Requirements Specification (URS) bis zur abschließenden Qualifizierung umfasst.
• Ein wissenschaftlicher Ansatz, der die Entwicklung und Optimierung von Reinigungsrezepturen auf Basis kritischer Parameter ermöglicht und Trial-and-Error-Methoden ersetzt.
• Ein wirksames Projektmanagement, das alle relevanten Stakeholder (Produktion, Qualitätssicherung, Validierung, Engineering und Instandhaltung) einbindet, um eine robuste, regelkonforme und nachhaltige Lösung sicherzustellen.

Neben den regulatorischen Anforderungen trägt ein gut strukturiertes Projekt dazu bei, Abweichungen während der Qualifizierung zu reduzieren, die Prozessreproduzierbarkeit zu verbessern und die Gesamtleistung der Anlage zu steigern.

In unserem gemeinsam mit Virbac und Cophaclean verfassten Artikel in Ausgabe 88 von La Vague stellen wir die wichtigsten Erfolgsfaktoren aus realen Industrieprojekten vor und beleuchten die Chancen, die Digitalisierung und Künstliche Intelligenz für GMP-Reinigungssysteme bieten.

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