Ein systematischer Ansatz für Reinigungsprozesse, Datenintegrität und Risikokontrolle

Wir nahmen an der 2nd Cleaning Process & Validation Conference teil, einer internationalen Veranstaltung von Speak Pharma, die sich vollständig der Optimierung von Reinigungsstrategien in regulierten Produktionsumgebungen widmet.

Unser Kollege Fabio Buscaglia hielt dort einen technischen Vortrag, der eine ingenieurwissenschaftliche Perspektive auf die Anwendung von Quality by Design (QbD) bei der Entwicklung moderner Reinigungstechnologien bot.

Er betonte die Bedeutung einer klar definierten User Requirement Specification (URS) für eine präzise Kommunikation zwischen Anwendern und Lieferanten.

Kernpunkte

• Quality by Design (QbD) für Reinigungsprozesse
  Datenbasierte, risikoorientierte Methoden zur Minimierung chemischer und mikrobieller Kreuzkontamination sowie zur Erfüllung von URS-Anforderungen.
• Kritische Elemente der URS
  Vollständige technische Anforderungen mit Sicherheitsmargen für zukünftige Produktionsänderungen.
• Kritische Prozessparameter (CPP)
  Kontrolle von Wasserqualität, Temperatur, Druck, Reinigungsmitteln sowie Auslegung der Beladungskörbe für reproduzierbare Ergebnisse.
• Datenintegrität gemäß ALCOA/ALCOA+
  Zuverlässige, vollständige und konsistente Daten als Grundlage für GxP-Entscheidungen.
• Konstruktionsqualität der Anlagen
  Hygienegerechtes Design und Materialien zur Sicherstellung der Reinigbarkeit.
• Risikomanagement
  Identifikation von Kontaminationsrisiken und worst-case Bewertungen für Compliance und Patientenschutz.
• Lieferantenkommunikation
  Strukturierte technische Abstimmung zur Minimierung projektspezifischer Risiken.
• Technische Dokumentation & Design Qualification (DQ)
  Dokumente, die Funktionsweise und Designintention klar beschreiben, Grundlage für Qualifizierung und Validierung.

Ein strukturierter Reinigungsansatz ist heute unverzichtbar, um Compliance sicherzustellen, Patienten zu schützen und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion zu ermöglichen.

Die Teilnahme von IWT unterstreicht unser Engagement für GMP-Waschlösungen, die Prozesskontrolle stärken, Variabilität reduzieren und langfristige Compliance unterstützen.

Kontakt: info@iwtpharma.com