Isocell  - 次世代cGMPアイソレーター

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ホワイトペーパー

サービスとアプリケーション

サービス

IWTのアイソレーターは、先端治療医薬品（ATMP）を安全に取り扱うための管理されたGMP対応環境を提供します。専門的なサービスを通じて、規制要件への対応、適格性評価の効率化、生産プロセスの最適化を総合的に支援します。

• 設計時適格性評価（DQ）：GMP要件およびユーザー要求仕様書（URS）に基づき、設計内容の適格性を評価します。
• 据付時・運転時適格性評価（IQ/OQ）：装置の据付状態、機能および主要なプロセスパラメーターを検証し、規制要件への適合を支援します。
• SCADAシステム連携：データインテグリティとトレーサビリティを確保するため、21 CFR Part 11に対応したSCADAシステムの統合を支援します。
• プロセスワークフローの最適化：ATMP製造における汚染リスクの低減と、作業効率および生産効率の向上を支援します。

IWTの専門知識と経験により、計画から実施まで一貫したバリデーションをサポートします。適格性評価に要する期間の短縮を図り、ATMP製造に求められる高い品質水準を実現します。

アプリケーション

ISOCellPRO®は、グレードD環境内にグレードAの作業環境を構築する閉鎖系システム（A in D）として設計されています。FDA、USPなどの規制要件に加え、GMP、PDA、EudraLex Volume 4 Part IVおよびAnnex 1などの関連ガイドラインに対応します。従来の開放系システムと比較して、次のようなメリットがあります。

• 設備投資費および運用コストを含む総コストの削減
• オペレーターに配慮した使いやすい作業環境
• サステナビリティの向上と環境負荷の低減

分子生物学および幹細胞分化技術の進歩に伴い、先端治療医薬品（ATMP）の応用範囲は大きく広がっています。

• 遺伝子治療用医薬品（GTMP）
• 細胞治療用医薬品（CTMP）
• 組織工学製品（TEP）
• 医療機器と組み合わせたコンビネーション製品

ISOCellPRO®は、ATMPの研究開発から製造までを幅広くサポートします。規制要件への対応とプロセスの効率化を両立し、信頼性の高いATMP製造環境の構築に貢献します。

アクセサリー

GLOVECARE

アイソレーター用自動グローブ完全性試験装置

無菌製造において、グローブの完全性管理は、汚染管理戦略に欠かせない重要な要素です。
アイソレーターおよびRABSのグローブは、オペレーターとグレードA環境を隔てる主要なインターフェースです。バリア機能の完全性を維持し、規制要件への適合を確保するためには、グローブの完全性を定期的に検証する必要があります。

GLOVECAREは、IWTが開発したアイソレーター用自動グローブ完全性試験装置です。EU GMP Annex 1およびISO 14644-7 Annex E.5の要求事項に従い、高い信頼性と再現性、完全なトレーサビリティを備えたグローブ試験を実現します。

主な特長と導入メリット

• 検証済みの試験手法を採用し、圧力減衰法によるグローブ完全性試験を自動化
• 最小100 μmの微小な穿孔を検出可能
• 迅速な試験サイクルにより、無菌作業への影響を最小限に抑制
• cGAMPおよび21 CFR Part 11に準拠した電子データの完全なトレーサビリティ
• アイソレーターの制御システムやデジタル基盤とシームレスに連携
• クリーンルーム内のさまざまな場所で柔軟に運用できるポータブル設計

互換性

GLOVECAREは、無菌製造、無菌試験、ATMP関連用途を含む、IWTのすべてのアイソレータープラットフォームに対応しています。
交換式フランジを採用することで、メーカーを問わずさまざまなアイソレーターおよびRABSに柔軟に対応できます。

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IsocellBIOBOX

ATMP製造および厳格なバイオコンテインメント用途に対応する密閉式搬送システム

• 高温環境下でも優れた強度と安定性を発揮する特殊成形プラスチック、PSUまたはPPSUを採用しています。耐熱温度はPSUが160℃、PPSUが180℃です。
• プラスチック部品は、121℃から134℃の条件で500回を超えるオートクレーブ滅菌に対応します。
• HEPAフィルターメンブレンは、CO₂およびO₂のガス交換を可能にしながら、外部の粒子状汚染物質が密閉容器内へ侵入することを防ぎます。熱滅菌およびH₂O₂を使用した化学除染にも対応する交換式の消耗部品です。
• UNI EN 1822-1:2019に基づくH14クラスのHEPAフィルターメンブレンを採用しています。
• 専用設計のCO₂インキュベーターを必要とする他のソリューションと比較して、設備コストの大幅な削減に貢献します。

アプリケーション

IsocellBIOBOXは、信頼性、GMP対応、優れた経済性、使いやすさを兼ね備えた独自の密閉式搬送システムです。半製品または最終製品をグレードAアイソレーターから搬出し、グレードCまたはDの周囲環境を経由して外部インキュベーターやその他の装置へ移送する際に、サンプルのバイオコンテインメントを確保します。これにより、移送中もアイソレーター内のグレードA区域と同等の無菌条件を維持し、外部環境からの汚染リスクを低減します。