ISOCARE - 無菌試験用アイソレーター

カタログと資料

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ケア

品質

• ISOCAREは、無菌作業および高活性物質を扱う無菌作業において、製品と作業者の双方を最高水準で保護します。
• イタリアの卓越した製造技術を基盤に、cGMPおよびQuality by Design（QbD）の考え方を取り入れ、より高い運用性能を実現します。

設置環境

• 優れた省スペース設計により、ISOCAREはEU-GMPグレードD環境への設置が可能です。運用コストとエネルギー消費の削減にも貢献します。
• 凹凸や粉じんの滞留箇所を抑えた洗練された設計により、清掃とメンテナンスを容易にし、運転時およびメンテナンス時のアクセス性を高めます。

プロセス

• モジュール式の柔軟な設計により、ISOCAREはさまざまな要件に合わせて構成できます。Plug & Playシステムの採用により、迅速かつスムーズな設置を実現します。
• 標準化された構成により、市場投入までのリードタイムを短縮し、スピーディーな導入を可能にします。

オペレーター

• 人間工学設計により、オペレーターの快適性と操作性を高め、日常作業に伴う身体的負担や疲労を軽減します。
• 重要なプロセスに集中できる作業環境を整えることで、作業効率と生産性の向上に貢献します。

安全性

• ISOCAREは、製品とオペレーターの双方を最高水準で保護します。
• 高度なSCADAシステムがOPC UAを介してMESと連携。21 CFR Part 11およびGAMP 5への準拠により、シームレスで信頼性の高いプロセス制御を実現します。

パートナーシップ

• 専任のプロジェクトマネジメントチームとカスタマーサポートチームが、プロジェクトの開発段階からお客様を支援します。
• 豊富な専門知識を持つバリデーションエキスパートが継続的なサポートを提供するとともに、当社のTAC（Training Activity Center）では各種トレーニングプログラムを実施しています。
• グローバルなサービスネットワークを通じて、各地域のサポートスタッフ、スペアパーツ、迅速な技術対応を提供し、円滑なコミュニケーションと充実したサポートを実現します。

SMARTCARE & LIGHTCARE

SMARTCARE

• SmartCareは、拡張現実（AR）を活用して作業手順を分かりやすく表示する特許出願中のシステムです。ヒューマンエラーの低減と生産性の向上に貢献します。
• プロセスの各工程を追跡・記録するTrack & Trace機能により、作業上のリスクを低減。さらに、SMARTCAREプラットフォームが、作業管理、トレーニング、各種サポートを支援します。

LIGHTCARE

• LightCareは、IWT独自の特許技術を採用したインテリジェント照明システムです。アイソレーター内の照明を作業状況に応じて動的に制御します。
• オペレーターごとに最適化された照明環境を提供し、快適な作業をサポート。概日リズムとプロセス要件に合わせて照明を調整することで、生産性と作業効率の向上に貢献します。

アクセサリー

GLOVECARE

アイソレーター用自動グローブ完全性試験装置

無菌製造において、グローブの完全性管理は、汚染管理戦略に欠かせない重要な要素です。
アイソレーターおよびRABSのグローブは、オペレーターとグレードA環境を隔てる主要なインターフェースです。バリア機能の完全性を維持し、規制要件への適合を確保するためには、グローブの完全性を定期的に検証する必要があります。

GLOVECAREは、IWTが開発したアイソレーター用自動グローブ完全性試験装置です。EU GMP Annex 1およびISO 14644-7 Annex E.5の要求事項に従い、高い信頼性と再現性、完全なトレーサビリティを備えたグローブ試験を実現します。

主な特長と導入メリット

• 検証済みの試験手法を採用し、圧力減衰法によるグローブ完全性試験を自動化
• 最小100 μmの微小な穿孔を検出可能
• 迅速な試験サイクルにより、無菌作業への影響を最小限に抑制
• cGAMPおよび21 CFR Part 11に準拠した電子データの完全なトレーサビリティ
• アイソレーターの制御システムやデジタル基盤とシームレスに連携
• クリーンルーム内のさまざまな場所で柔軟に運用できるポータブル設計

互換性

GLOVECAREは、無菌製造、無菌試験、ATMP関連用途を含む、IWTのすべてのアイソレータープラットフォームに対応しています。
交換式フランジを採用することで、メーカーを問わずさまざまなアイソレーターおよびRABSに柔軟に対応できます。

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