Isocell - 高级cGMP隔离器

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Product Brochure

White Paper (english version)

SERVICES & APPLICATIONS

SERVICES 

IWT 隔离器为先进治疗药物（ATMPs）提供受控、符合 GMP 标准的操作环境。我们的服务覆盖整个验证流程，提升生产效率，确保合规性。

• 设计确认（DQ）：确保项目符合 GMP 和用户需求规范（URS）。
• 安装和运行确认（IQ/OQ）：验证设备安装、运行功能和工艺参数。
• SCADA 系统集成：完全符合 FDA CFR-21 第 11 部分，确保数据完整性与可追溯性。
• 工艺流程优化：降低污染风险，提高 ATMP 生产效率。

我们的专业团队确保验证流程顺畅、节省时间、达到 ATMP 生产的最高标准。

APPLICATIONS

ISOCellPRO® 被设计为AinD封闭系统，符合FDA、EUP、USP等监管机构及GMP、PDA、Eudralex 第四卷附录1等行业指南的严格要求。相比开放系统，其优势包括：

• 降低总体投资和运营成本
• 更加人性化的工作环境
• 提高可持续性并降低环境影响

随着分子生物学和干细胞分化的发展，ATMP的潜力不断扩展，包括：

• 基因治疗药物（GTMPs）
• 基于细胞的治疗药物（CTMPs）
• 组织工程产品（TEPs）
• 医疗器械结合产品

ISOCellPRO® 为ATMP的开发和生产提供强有力的支持，确保合规与流程效率。

ACCESSORIES

GLOVECARE

用于隔离器的自动手套完整性检测系统

在无菌工艺中，手套完整性是污染控制策略中的关键要素。
在隔离器和 RABS 系统中，手套是操作人员与 A 级环境之间的主要接口，必须进行常规检测，以确保屏障完整性和法规合规性。

GLOVECARE 是 IWT 推出的自动手套完整性检测系统，专为实现可靠、可重复且完全可追溯的手套测试而设计，符合 EU GMP 附录 1 以及 ISO 14644-7 附录 E.5 的要求。

主要特点与优势

• 采用经验证的压力衰减法进行自动手套完整性检测
• 可检测最小至 100 μm 的微小穿孔
• 测试周期短，对无菌操作影响极小
• 完整的电子数据可追溯性，符合 cGAMP 和 21 CFR Part 11 要求
• 可无缝集成至隔离器控制系统及数字化架构
• 便携式设计，适用于洁净室环境的灵活部署

兼容性

GLOVECARE 可完全兼容所有 IWT 隔离器平台，包括无菌生产、无菌检测及 ATMP 应用。
通过可更换法兰，该系统同样适用于任何其他制造商的隔离器和 RABS 系统。

GLOVECARE BROCHURE

IsocellBIOBOX

适用于需严格生物隔离的ATMP转运或应用场景：

• 使用特别成型的塑料材料 PSU 或 PPSU 制成，具备优异的耐高温与机械强度：PSU（160°C）、PPSU（180°C）
• 可承受超过500次121°C–134°C的高温高压灭菌循环
• HEPA滤膜可耐受热/化学灭菌（如H₂O₂），允许气体（CO₂和O₂）交换，有效防止外部颗粒污染
• HEPA滤膜为微生物级过滤器（H14级，符合UNI EN1822-1:2019标准）
• 相较于使用专用CO₂培养箱的系统，显著降低设备成本

应用

IsocellBIOBOX 是一款独特、可靠、符合GMP、低成本且易于使用的系统。可在转运半成品或成品时，确保样品在与隔离器A级区相同的无菌环境中保持生物隔离，无论是经过C级或D级外部环境转运至外部培养箱或其他设备中。

ISOCELL 用于生物样本库

采用先进的屏障技术，保护生物样本。

生物样本库在生物材料的采集、保存和管理方面发挥着重要作用，为科学研究、诊断及治疗应用提供支持。为了保持样本的质量和完整性，需要严格控制操作环境，并有效管理污染风险。

ISOCELL 将隔离器技术的优势应用于组织样本的制备与操作，通过封闭且受控的环境，帮助保护生物材料并提升工艺控制水平。

为什么选择 ISOCELL 用于生物样本库？

样本保护
通过在样本与外部环境之间建立物理屏障，有助于降低关键操作过程中微生物和颗粒物污染的风险。

工艺控制
封闭且受控的操作环境有助于实现操作流程标准化，提高工艺重现性，并支持设备确认和工艺验证活动。

法规与质量合规
该技术有助于建立受控的操作流程，并支持组织和细胞制备及操作活动满足适用的质量和法规要求。

基础设施与成本优化
该解决方案有助于降低对传统洁净室环境的依赖，简化关键区域的管理，并优化运营成本。

ISOCELL：为生物样本库提供更先进的保护方案

将隔离器技术引入生物样本库流程，意味着采用更加先进的方式保护生物样本、控制污染风险并提升运营效率。

通过 ISOCELL，IWT Pharma 助力生物样本库及专业机构优化组织和细胞材料的管理与制备流程，实现更加可控、安全且可持续的操作。

了解 ISOCELL 如何支持您的生物样本库业务。

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ISOCELL 用于 CAR-T 细胞治疗

先进的隔离器技术，助力打造更安全、可控且高效的细胞治疗工艺。

CAR-T 细胞治疗是先进治疗药品（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Products）领域中最具创新性和发展潜力的应用之一。

其生产和操作过程对环境控制、产品安全以及工艺管理提出了严格要求。

单纯扩建传统洁净室并不总是最有效的解决方案。IWT Pharma 开发的 ISOCELL 隔离器技术 提供了一种替代方案：通过封闭且受控的操作环境，支持 CAR-T 细胞在符合适用要求的无菌条件下进行操作。

为什么选择 ISOCELL 用于 CAR-T 应用？

工艺保护
通过在操作人员与外部环境之间建立物理屏障，有助于降低污染风险，并在关键工艺步骤中保护产品。

工艺控制与合规性
受控的操作环境有助于实现操作流程标准化，并支持设备确认、环境监测和工艺验证等活动。

基础设施优化
该解决方案有助于降低对传统洁净室区域的依赖，并简化 ATMP 专用操作区域的规划与布局。

运营效率
ISOCELL 专为优化关键操作环节而设计，有助于降低基础设施复杂性及运营成本。

ISOCELL：CAR-T 细胞操作的新方式

凭借先进的隔离器技术，ISOCELL 助力 ATMP 中心建立更加可控、高效的工艺流程，为传统洁净室配置提供一种新的技术选择。

了解 ISOCELL 如何助力您的 ATMP 中心。

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