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制药行业 GMP 清洗解决方案

Isocell - 高级cGMP隔离器

Features

ISOCell PRO 是用于细胞治疗的 A 级隔离器，可替代传统的 A 级在 B 级洁净室中的开放系统。作为一个封闭系统，ISOCell PRO 仅需 ISO 8（Class 100,000 / Grade D）环境即可运行。

产品特点

  • 正压隔离器可在操作区域内提供 ISO 4.8 – A 级环境，符合 GMP 要求的无菌条件。
  • 集成 CO₂ 培养箱，易于验证，成本更可控。自动化的去污染流程快速、安全、经济高效，无需特殊操作服。
  • 是 A 级在 B 级洁净室工作环境的有效替代方案，在临床级细胞生产中帮助降低整体投资和运营成本。
  • 完全符合细胞临床生产的 GMP 规范，在控制成本方面更具优势。

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Product Brochure

Isocell - 高级cGMP隔离器



SERVICES

IWT 隔离器为先进治疗药物（ATMPs）提供受控、符合 GMP 标准的操作环境。我们的服务覆盖整个验证流程，提升生产效率，确保合规性。

  • 设计确认（DQ）：确保项目符合 GMP 和用户需求规范（URS）。
  • 安装和运行确认（IQ/OQ）：验证设备安装、运行功能和工艺参数。
  • SCADA 系统集成：完全符合 FDA CFR-21 第 11 部分，确保数据完整性与可追溯性。
  • 工艺流程优化：降低污染风险，提高 ATMP 生产效率。

我们的专业团队确保验证流程顺畅、节省时间、达到 ATMP 生产的最高标准。

APPLICATIONS

ISOCellPRO® 被设计为AinD封闭系统，符合FDA、EUP、USP等监管机构及GMP、PDA、Eudralex 第四卷附录1等行业指南的严格要求。相比开放系统，其优势包括：

  • 降低总体投资和运营成本
  • 更加人性化的工作环境
  • 提高可持续性并降低环境影响

随着分子生物学和干细胞分化的发展，ATMP的潜力不断扩展，包括：

  • 基因治疗药物（GTMPs）
  • 基于细胞的治疗药物（CTMPs）
  • 组织工程产品（TEPs）
  • 医疗器械结合产品

ISOCellPRO® 为ATMP的开发和生产提供强有力的支持，确保合规与流程效率。

IsocellBIOBOX

适用于需严格生物隔离的ATMP转运或应用场景：

  • 使用特别成型的塑料材料 PSU 或 PPSU 制成，具备优异的耐高温与机械强度：PSU（160°C）、PPSU（180°C）
  • 可承受超过500次121°C–134°C的高温高压灭菌循环
  • HEPA滤膜可耐受热/化学灭菌（如H₂O₂），允许气体（CO₂和O₂）交换，有效防止外部颗粒污染
  • HEPA滤膜为微生物级过滤器（H14级，符合UNI EN1822-1:2019标准）
  • 相较于使用专用CO₂培养箱的系统，显著降低设备成本

应用

IsocellBIOBOX 是一款独特、可靠、符合GMP、低成本且易于使用的系统。可在转运半成品或成品时，确保样品在与隔离器A级区相同的无菌环境中保持生物隔离，无论是经过C级或D级外部环境转运至外部培养箱或其他设备中。

 

 

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