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制药行业 GMP 清洗解决方案

ISOCARE - 无菌测试隔离器

Features

  • 符合EU-GMP A类（ISO 5）标准：ISOCARE为无菌测试提供无菌、合规的环境，符合制药行业的最高标准。

  • 自动去污染：IWT自主研发的去污染系统确保超快速6-log微生物减少，优化流程效率并最小化停机时间。

  • 模块化，插拔式设计：灵活的设计允许根据特定操作需求进行定制，确保顺利安装并适应现有工作流程。

  • 预定义配置：专为快速部署而设计，缩短上市时间，并提供高效、简化的安装过程。

  • 紧凑且可持续：紧凑的设计适合空间有限的环境，同时通过节能操作最大限度地减少环境影响。

  • 增强的安全性：为操作人员和产品提供强大的保护，确保无菌和无菌毒性过程中的安全环境。

  • 意大利工程卓越：采用高质量、耐用的材料，并得到了意大利著名工程技术的支持，确保长期的性能和可靠性。

  • 先进的控制系统：配备先进的控制系统，通过实时监控提高操作效率，确保整个过程的最佳性能。


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Product Brochure

ISOCARE - 无菌测试隔离器



CARE FOR

质量

  • ISOCARE 在无菌和无菌有毒操作中，为产品和操作员提供最高级别的保护。
  • 融合意大利制造工艺，遵循 cGMP 规范与 质量源于设计（QbD） 原则，全面提升操作性能。

 

环境

  • 结构极为紧凑，ISOCARE 适用于 EU-GMP D 级环境，显著降低运行和能源成本。
  • 外观简洁无尘，便于清洁与维护，提升操作与保养期间的可达性。

 

 

工艺

  • 采用模块化、灵活设计，结合即插即用（Plug&Play）系统，实现快速安装，满足个性化需求。
  • 预设配置缩短上市时间，加快部署进度。

 

 

操作员

  • 以“以人为本”为核心的设计理念，提升操作舒适性，优化人体工学，减少日常工作的疲劳与劳损。
  • 有效提升操作专注度与关键工艺细节的执行力，从而提高整体生产效率。

 

 

安全

  • ISOCARE 为产品与人员提供最全面的安全防护。
  • 先进的 SCADA 系统通过 OPC UA 协议无缝对接 MES 系统，全面符合 21 CFR Part 11 和 GAMP5 标准，实现高效流程控制。

 

 

合作伙伴

  • 配备专业的项目管理团队与客户支持团队，提供项目开发全程协助。
  • 获得资深验证专家持续支持，并可在 TAC 培训中心 参加专项培训。
  • 提供本地化资源、原厂备件与全球快速响应，确保有效沟通与服务保障。

SMARTCARE & LIGHTCARE

SMARTCARE 

  • SmartCare是一项专利申请中的增强现实操作引导系统，通过投影操作指令，减少人为错误并提升工作效率。
  • 全程Track & Trace追踪每一个流程步骤，降低风险，同时支持监控、培训与技术支持。

LIGHTCARE

  • LightCare是由IWT研发的智能照明系统，已获得专利，专为隔离器定制。
  • 可根据昼夜节律和工艺需求，个性化调节灯光，提升操作员的身心舒适度与生产效率。

 

ACCESSORIES

GLOVECARE

用于隔离器的自动手套完整性检测系统

在无菌工艺中，手套完整性是污染控制策略中的关键要素。
在隔离器和 RABS 系统中，手套是操作人员与 A 级环境之间的主要接口，必须进行常规检测，以确保屏障完整性和法规合规性。

GLOVECARE 是 IWT 推出的自动手套完整性检测系统，专为实现可靠、可重复且完全可追溯的手套测试而设计，符合 EU GMP 附录 1 以及 ISO 14644-7 附录 E.5 的要求。

主要特点与优势

  • 采用经验证的压力衰减法进行自动手套完整性检测
  • 可检测最小至 100 μm 的微小穿孔
  • 测试周期短，对无菌操作影响极小
  • 完整的电子数据可追溯性，符合 cGAMP 和 21 CFR Part 11 要求
  • 可无缝集成至隔离器控制系统及数字化架构
  • 便携式设计，适用于洁净室环境的灵活部署

兼容性

GLOVECARE 可完全兼容所有 IWT 隔离器平台，包括无菌生产、无菌检测及 ATMP 应用。
通过可更换法兰，该系统同样适用于任何其他制造商的隔离器和 RABS 系统。

GLOVECARE BROCHURE

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