基于系统工程的清洗流程设计、数据完整性与风险控制方法

IWT 近期参加了由 Speak Pharma 主办的 第二届清洗流程与验证大会。该国际会议聚焦于提升受监管生产环境中的清洗策略和验证方法。

在会议上，我司同事 Fabio Buscaglia 就 质量源于设计（Quality by Design, QbD） 在现代清洗技术开发中的作用进行了技术分享。

他强调：要构建稳健且可验证的清洗流程，首先需要一份结构清晰、要求明确的 URS（用户需求规格），以确保用户与设备供应商之间的有效沟通。

主要议题

• 基于 QbD 的清洗流程设计
  通过结构化、数据驱动、基于风险的方法降低化学与微生物交叉污染，实现符合 URS 的清洗性能。
• URS 的关键要素
  提供完整、准确的技术需求，并预留未来产能变化的安全裕度，避免项目执行中的误解。
• 关键工艺参数（CPP）
  包括水质、温度、压力、清洗剂类型与浓度，以及合适的装载篮设计，以确保清洗一致性。
• 数据完整性（ALCOA/ALCOA+）
  确保所有 GxP 决策基于真实、准确、完整且可追溯的数据。
• 设备结构设计质量
  采用卫生级设计原则和高可清洁性表面材料，提高可验证的清洗性能。
• 清洗流程风险管理
  识别潜在污染风险，并基于 worst-case 评估确保合规性与患者安全。
• 供应商沟通与协作
  通过明确、技术化沟通减少项目风险，使设备能力与清洗目标保持一致。
• 技术文件与设计确认（DQ）
  提供完整的系统设计说明，作为系统确认与验证的基础。

采用系统化的清洗方法已成为必需，这对于确保法规符合性、保护患者安全和实现高质量制药生产至关重要。

此次参会进一步展示了 IWT 致力于提供工程驱动的 GMP 清洗解决方案，帮助制造商强化过程控制、降低变异并确保长期合规。

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