IWT SRL - Logo
EN FR CN Follow us:
制药行业 GMP 清洗解决方案

性能优势

IWT 清洗系统是 依据国际指南和标准 制定的,同时强制的 验证程序 确保了各单元性能超过用户需求规格。良好的 工程设计 使得清洗性能、清洗时间与成本达成完美匹配,并为用户提供各项 综合服务 ,使达到安全、可重复、可靠的清洗结果。


合规

 

在制药生产环节中,清洗工艺变得越来越重要,甚至已经被公认为提高产品最终质量的关键步骤。

 

IWT致力于制造最精良的设备以满足最高制药环境要求,在合规的基础上,完成对系统和过程的验证,在各工程阶段进行高品质安装,并超过现有行业安全标准。

 

IWT的清洗系统的建造遵循以下全球化标准和指南:

  • ISO9001质量体系认证

  • 欧盟GMP

  • FDA 21CFR Part11关于软件部分,

  • ASME-BPE 制药、食品、化妆品指导规范

  • GAMP5 良好自动化生产实践指南

  • ISPE 制药工程指南

  • 欧州药典和美国药典

并且符合欧盟CE认证和北美UL/CSA产品安全认证。

验证

验证的最终目标是保证设备不仅能符合预期用途,并且在行业指导方针和行业标准的要求下实现用户的具体需求。

 

 

 

 

我们可提供的综合文件包括:

QPP质量及项目计划;
常规FDS-HDS-SDS;
FAT、SAT、 IQ / OQ;
WPS-WPQR焊接程序规范和鉴定;
RX焊接分析;
校准SOP及证书;
材料及元件来源;
控制系统变更文件。

一旦现场移交完成,我们的高技术团队人员将随时为您可能要求的PQ或清洁验证提供支持,作为您质量保证协议的一部分。

建造

 

清洗设备和相关配件的设计对清洗工艺的时间、效率和吞吐量有巨大的影响。正确的建造方法还会影响生产线和清洗区域的物料流通的容易程度和人体工程学舒适度,人员操作的方便性,以及CIP系统程序设置的快捷性和高效性。为了最小化各生产批次之间的停工时间,IWT会对您的需求和工作流程进行评估,以达到生产高品质产品的同时完美融合设备性能、时间和运行成本。

多年的行业经验以及为多家跨国公司实施复杂工程使得我们在制药清洗领域具有丰富的经验和扎实的技术。我们以IWT专业知识为基础,提供不同层次的定制解决方案,满足不同的用户需求,比如:与产品接触的部件、配制罐、料桶、玻璃器皿、托盘等。并且,所有元器件均选自世界顶级品牌,保障产品耐用性。

 

所有机械设计都依据行业标准和指南,并结合用户友好控制系统,该系统基于西门子的PLC控制平台,并符合GAMP5和FDA 21CFR标准。所有软件系统均由公司内部工程师开发,使得故障排除更加便捷。

 

交互界面操作简易,可以根据用户的需求设定清洗时间。密码分级保护设计,可设4个级别密码分级,避免非法登录,远程故障排除及诊断等。

 

 

 

服务

所有的IWT系统,在设计确保达到安全、可靠、可重复性的清洗效果时,均考虑到了操作人员和操作流程的安全性。

嵌入经过校准的探针、传感器和特定控制器,确保对关键参数和过程诊断进行实时监测。采用安全的工序,不仅确保清洁效果超过QA验收标准,而且可以防止产品批次之间可能出现的交叉污染和设备停运阶段的微生物滋生。

为了实现这一点, 所有的清洗机应为腔室、水泵和管道系统的排水能力和清洁能力进行专门的设计。

采用生物密封隔离和门联锁装置, 只有在按时完成工作周期的情况下才能打开卸载门,实验了装载区和卸载区的完美分离。