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制药行业 GMP 清洗解决方案

E-FAT

IWT 清洗系统是 依据国际指南和标准 制定的,同时强制的 验证程序 确保了各单元性能超过用户需求规格。良好的 工程设计 使得清洗性能、清洗时间与成本达成完美匹配,并为用户提供各项 综合服务 ,使达到安全、可重复、可靠的清洗结果。


什么是FAT和E-FAT?

FAT(Factory Acceptance Test)是在设备安装完成后,供应商和用户共同确认设备质量的环节,也是产品交给客户时的第一个验证步骤。经过几个月的文件编辑和设计工作,客户将在FAT时第一次看到设备被完全组装并运行,亲眼见到我们的产品确实能满足URS(User Requirement Specification)中列出的所有要求。

不仅如此,FAT也是一个在调试过程中发现故障、优化细节的机会。因为机器仍在我们的现场,所以可以在对项目时间和成本影响最小的情况下完成任何修改。FAT的完成即标志着设备已经准备好从工厂打包寄出了,这是里程碑式的重要的第一步。在FAT环节中亲身访问供应商现场可以为客户代表提供参观工厂和评估生产制造流程(包括焊接和原材料可追溯性等)的机会,还能熟悉技术人员并面对面和项目团队交流。显然,FAT是一个不容错过的环节

 

但由于各种各样的原因(如没有时间,出行成本过高,签证过期等),经常有客户无法到现场参加FAT,所以我们现在专门为这一情况提供一种替代性的方案:客户可以远程在线参与的E-FAT。

借助最新的技术,例如通过网络平台远程访问,客户可以见证协议要求的不同测试,并在最终会议中远程互动,提出问题并获得解答。

当您由于各种各样的原因无法到达现场时,E-FAT是一个不错的选择。它简化了整个流程:相关人员不仅不再需要花时间申请签证并在往返的路上花费大量的时间,还节省了预算:不需要花钱赶到工厂减少了员工离开办公室所需的时间和旅行费用。

E-FAT是如何完成的?

E-FAT基于统一协作数字工作空间,结合了聊天、实时会议、视频和屏幕共享以及文件存储等形式对检验工作进行支持。

通过组合使用数个的高清摄像头(至少一个固定在设备正前方的和一个可移动的,用于放大观看设备的不同部分),客户可以享有与现场进行FAT一样的完整体验。

 

我们会使用以下软件搭建沟通平台:

E-FAT的流程大致如下:

①信息告知  在FAT执行之前,我们会先与客户共享FAT协议:这是基础文档,它描述了我们将在FAT期间执行的测试。

②前期准备  在会议召开前几天,我们会组织一个30分钟的线上会议,分享包括用户手册和维护手册、PID、气动图、接线图、布局图在内的,将在开展FAT工作时使用的文件。我们还会借此机会介绍本次E-FAT的所有参与者,便于客户代表与工程师们互相熟悉,了解了彼此的情况,并确定接下来几天的工作目标。

③执行阶段  执行E-FAT当天,我们会直接从IWT工厂内的待检测机器前开始。通常静态测试(例如文档检查/机器与PID/接线图之间的对应关系) 会被自动执行,而功能测试(例如采用核黄素的清洗彻底程度检查,安全检查和报警测试)是在客户监督下现场人工执行的。

在此阶段,参与者之间的交互会非常频繁:在IWT站点,服务工程师与验证经理和项目经理一起运行机器,并根据从客户处收到的指示执行测试。客户可以清楚看到这些活动的全过程,随时要求工厂进一步解释细节,或提出要求(如检查在触摸屏上查看信息或查看在清洗周期中排水管处的出水等)。在执行测试时会有专人填写FAT相关文件并在E-FAT结束时将它们发送给客户以便再次查阅。

④最终阶段  在E-FAT之后的一到两天,会安排一个结束会议:客户对于厂家给出的FAT文档进行评价并最终批准结束FAT。

多年来,IWT已经与多个合作伙伴共同进行过数次E-FAT,并全都获得了令双方都能满意的结果。