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Systèmes de Lavage cGMP pour l’Industrie Pharmaceutique.

Nos savoir-faire

Les systèmes de lavage IWT sont développés selon les normes et réglementations internationales, et les validations requises permettent de dépasser les attentes des clients. L'ingénierie adéquate associée à un mélange parfait de performances, de respect du calendrier et des coûts, combiné à l’offre complète de services, nous permet de fournir des résultats de lavage sûrs, fiables et reproductibles


Conformité

Les procédures de lavage sont devenues cruciales dans la production pharmaceutique et elles sont reconnues comme une étape indispensable pour l'amélioration de la qualité finale des produits.

La mission d'IWT est de livrer au quotidien les meilleurs équipements  dans un des marchés les plus règlementé au monde. Notre objectif absolu est de fabriquer des produits qui répondent à ces normes et qui permettent d'obtenir la validation du système et du processus, afin d'atteindre la qualité optimum dans chaque phase de fabrication et de dépasser les normes de sécurité.

Les systèmes de lavage IWT sont développés en suivant les standards et règlementations mondiales :

  • ISO9001
  • EU GMP (Annexe 11 et 15)
  • FDA 21CFR part 11 pour le logiciel et partie 210-211 (GMP)
  • ASME – BPE
  • GAMP5
  • ISPE Base
  • Ph.Eur et USP

Les produits IWT sont conformes aux règlementations Européennes (marquage CE) aussi bien qu'aux normes UL/CSA.

Validation

L'objectif final de toute validation est d'assurer que les équipements seront testés non seulement pour répondre aux besoins décrits par les utilisateurs dans leur cahier des charges, mais aussi de correspondre et dépasser les règlementations et les standards de cette industrie.

Chez IWT nous croyons fortement que la communication avec nos clients est la clé du succès de nos projets. Plusieurs protocoles et documents sont partagés avec le client pour clarifier et définir le projet définitif et ses objectifs. Ceci constituera la base pour créer, fabriquer et tester ce produit avant livraison.

Notre documentation inclut :

  • QPP Plan de programme de qualité
  • FDS – HDS – SDS normallement fournis et agréés de manière conjointe
  • FAT, SAT QI/QO et QO des Alarmes
  • WPS-WPQR certifications
  • RX analyse des soudures
  • Calibration SOPs et certificats
  • Matrice de traçabilité des composants et des matériaux
  • Suivi des mises à jours du système chaque fois que nécessaire

Lorsque la formation et la prise en main sont réalisées, notre équipe de techniciens formés sera toujours là pour vous aider à réaliser QP et/ou validation des processus de lavage dont vous pourriez avoir besoin pour votre activité spécifique.

Ingéniérie

La conception des équipements de lavage et de leurs accessoires a un énorme impact sur le temps, l'efficacité et les cadences des processus de lavage. Notre ingéniérie adaptée a aussi pour objectif de faciliter l'ergonomie et la mobilité des lignes de production à la laverie. Pour du NEP nous offrons des solutions de mise en place rapide et efficace. De manière à réduire le temps perdu entre chaque lot de production, IWT applique toujours une politique d'analyse du risque dans l'évaluation de vos besoins, plans et procédures de travail, avec la volonté de vous livrer des produits parfaits avec un concentré de performances, économies de temps et de coûts.

Des années d'expérience et de nombreux projets complexes pour des entreprises multinationales nous ont donnés un solide savoir-faire et une maîtrise de la dynamique des opérations de lavage. Ce sont les pierres angulaires de l'expertise d'IWT qui permettent de fournir des solutions sur mesure, qui répondent aux applications spécifiques de nos clients : lavage de pièces de contact, réservoirs, bidons et bacs, verrerie, plateaux... et encore plus ! Toutes nos machines sont construites avec des composants provenant des meilleurs fournisseurs pour assurer une fiabilité sur le long terme.

La conception mécanique est en accord avec les standards industriels et les règlementations en vigueur. Elle est associée à des systèmes de contrôle conformes aux standards GAMP5 et 21 CFR Part 11 et à un automate installé sur une plateforme Siemens.

Le logiciel est développé en interne par nos équipes d'ingénieurs, responsables des analyses et validation du code. Le code est transféré au client pour simplifier la maintenance et les activités de dépannage.

 L'interface Homme machine (HMI) est une passerelle simple pour les utilisateurs qui paramètrent  les cycles de lavage en fonction des chargements à laver.

Différents niveaux utilisateur (4 disponibles en standard) assurent une protection complète du système contre les accès non autorisés.

Un port Ethernet embarqué permet une connexion des systèmes de lavage avec le réseau de gestion SCADA  pour gérer (par exemple) le transfert électronique des rapports de batch, les réglages et les messages d'erreur sur un support déporté, ainsi que la date et l'heure de synchronisation avec le réseau de l'entreprise.

Service

Ce processus sécurisé assure non seulement un lavage parfait en dépassant les critères de conformité QA mais prévient aussi les cross contaminations entre différents lots de production et le développement bactérien durant les phases d'arrêt.

Pour arriver à ce résultat, nos machines à laver sont conçues pour pouvoir évacuer toute l'eau et être nettoyées complètement et facilement y compris la chambre de lavage, les pompes et toute la tuyauterie.

La séparation bio-seal et les portes intervérrouillées ne permettent d'ouvrir la machine qu'une fois le cycle complètement effectué. Cela permet aussi une séparation entre zone de chargement et de déchargement lorsque les niveaux de protection sont différents.